2023年11月17日，生物技术公司百济神州股份有限公司宣布，欧盟委员会(EC)已授予BRUKINSA(zanubrutinib)泽布替尼与Gazyva（Obinutuzumab）奥妥珠单抗组合的营销授权，用于治疗先前至少接受过两种全身治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
EC的批准基于ROSEWOOD(NCT03332017) 的积极结果，该研究是一项全球性、随机、开放标签2期研究，研究BRUKINSA加obinutuzumab与单用obinutuzumab相比，在217名患有R/R FL的患者中进行了比较，这些患者之前至少接受过两次全身治疗治疗。在该研究中，BRUKINSA 加 obinutuzumab 组的总体缓解率为69.0%，而obinutuzumab组的总体缓解率为 45.8%（P =0.0012），中位随访时间约为20个月。BRUKINSA联合治疗组的疗效持久，具有里程碑意义的18个月缓解持续时间 (DOR) 为 69.3%。
此外，接受BRUKINSA加obinutuzumab治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为28.0个月，而仅接受obinutuzumab治疗的患者为10.4个月（HR：0.50[95% CI：0.33，0.75]；P=0.0007） 。
BRUKINSA加obinutuzumab通常耐受性良好，安全性结果与两种药物的先前研究一致。
BRUKINSA（zanubrutinib）是百济神州科学家发现的布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 小分子抑制剂，目前正在全球范围内进行广泛的临床项目评估，作为单一疗法以及与其他疗法联合治疗各种 B 细胞恶性肿瘤。由于新的BTK是不断合成的，因此 BRUKINSA 专门设计用于通过优化生物利用度、半衰期和选择性来提供对BTK蛋白的完全和持续的抑制。与其他已批准的BTK抑制剂相比，BRUKINSA具有差异化的药代动力学，已被证明可以抑制许多疾病相关组织内恶性B细胞的增殖。
除了 R/R FL之外，BRUKINSA在欧盟还被批准作为单一疗法，用于治疗慢性淋巴细胞白血病成人患者、既往至少接受过一种抗 CD20 治疗的边缘区淋巴瘤成人患者，以及既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症成年患者，或不适合化疗免疫疗法的一线治疗患者。
百济神州目前已提交BRUKINSA治疗R/R FL的申请，正在接受美国和中国等监管机构的审查。此外，作为 Access Consortium 新活性物质工作共享计划 (NASWSI) 的一部分，百济神州针对R/R FL的BRUKINSA提交的申请正在接受加拿大、瑞士和英国监管机构的审查。
BRUKINSA已在超过65个市场获得批准，包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士的选定适应症，以及全球其他适应症的开发。产品信息可能因国家/地区而异。处方者应查阅各自国家批准的产品信息。全球BRUKINSA 开发计划迄今为止已在29个国家和地区招募了5,000多名受试者。
滤泡性淋巴瘤（Follicular lymphoma，FL） 是第二常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL) 类型，占所有NHL病例的22%。在整个欧洲，每年有超过122,000人被诊断患有 NHL。FL是一种生长缓慢的癌症，但随着时间的推移会变得更具侵袭性。虽然FL仍然无法治愈，但患有这种疾病的人可以活很长时间。五年生存率约为90%，大约一半被诊断患有FL的人可以与该疾病一起生活近20年。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20231117524458/en/BeiGene-Receives-European-Commission-Approval-for-BRUKINSA%C2%AE-zanubrutinib-for-the-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Follicular-Lymphoma |
