2023年11月17日，Almirallneneneba S.A.宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ebglyss（lebrikizumab）用于治疗患有中重度特应性皮炎（AD）的成人和青少年患者（12岁及以上，体重至少40kg）。
这是lebrikizumab这款IL-13抗体在全球范围内首次获得批准。
Lebrikizumab的批准基于三项关键性3期临床试验：ADvocate 1和ADvocate 2评估其作为单药治疗的效果，ADhere评估其与外用皮质类固醇（TCS）联用的效果。在第16周，lebrikizumab作为单药治疗展示了早期临床疗效，超过50%的患者实现了疾病程度和严重性至少下降75%（EASI-75）。与TCS联用时，这一有效性提高到了近70%的患者。
值得注意的是，长期扩展试验结果显示，在第16周获得缓解并继续接受lebrikizumab治疗的患者，无论是接受单药治疗还是与TCS联用，几乎80%的患者可在长达两年的时间内持续保持皮肤清洁、止痒和疾病严重程度减轻。
这些研究中的安全性评估显示，大多数不良事件（AE）严重程度为轻微或中等，并未导致治疗中断。最常见的不良反应包括结膜炎、注射部位反应、和干眼症。
Ebglyss（Lebrikizumab）是一种单克隆抗体，能高亲和力结合IL-13，有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成及其后续信号传导。这种抑制显著减轻了IL-13的生物学效应，而IL-13是特应性皮炎中的关键细胞因子，推动皮肤中的2型炎症反应。这种反应导致皮肤屏障功能受损、瘙痒、皮肤增厚和感染。Lebrikizumab的靶向作用机制，以及其在短期和长期展示出的有效性和安全性，使其成为对局部治疗无效的中度至重度AD患者的有力选择。其每月一次的维持剂量为患者接受治疗提供便利。
Lebrikizumab由Almirall和礼来公司联合开发，Almirall拥有lebrikizumab在欧洲开发和商业化治疗皮肤病（包括特应性皮炎）的权利。礼来公司拥有在欧洲以外全球其他地区的独家开发和商业化权利。
关于特应性皮炎
AD是一种非传染性的慢性皮肤炎症性疾病，其特征是与严重瘙痒或瘙痒相关的皮肤反复炎症。除了干燥、瘙痒、发红和炎症等明显的身体表现外，这种情况还会产生深远的情绪影响，严重影响患者的学术、社会和职业生活。据估计，欧盟成年人的患病率高达4.4%，近几十年来，AD的发病率似乎有所上升，约20-30%的患者患有中重度疾病。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/almirall-receives-european-commission-approval-of-ebglyss-lebrikizumab-for-moderate-to-severe-atopic-dermatitis/ |
