2023年11月16日，安斯泰来制药公司和辉瑞公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准XTANDI（Enzalutamide）的补充新药申请，遵循FDA加速开发和审查计划（优先审查指定、快速通道指定、实时肿瘤学审查），基于第三阶段EMBARK试验的结果。
通过此次批准，XTANDI成为FDA批准的第一个也是唯一一个雄激素受体信号抑制剂，用于治疗具有高转移风险（高风险BCR）的生化复发的非转移性去势敏感前列腺癌（nmCSPC）患者。具有高风险BCR的nmCSPC患者可以用XTANDI治疗，联合或不联合促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗。
在接受过前列腺癌根治性治疗（包括根治性前列腺切除术、放疗或两者兼而有之）的男性中，估计有20-40%的人会在 10年内出现生化复发(BCR)。大约十分之九的BCR高危男性会出现转移性疾病，三分之一的人会死于转移性前列腺癌。
该批准基于3期EMBARK试验的结果，该试验评估了XTANDI加亮丙瑞林、安慰剂加亮丙瑞林和XTANDI（单药）治疗非转移性激素（或去势）敏感前列腺癌（nmHSPC 或 nmCSPC）的高风险患者。 -风险BCR。该试验的详细结果在2023年美国泌尿外科协会年会上的全体会议上公布，并随后发表在《新英格兰医学杂志》上。
XTANDI目前正在接受包括欧洲药品管理局在内的世界各地其他监管机构的审查，以支持根据EMBARK的结果扩大nmHSPC（或 nmCSPC）与高风险BCR的适应症。
Xtandi（Enzalutamide）是一种雄激素受体信号抑制剂。XTANDI是一种护理标准，已在全球一个或多个国家/地区获得监管批准，用于治疗:
患有转移性去势敏感型前列腺癌（mCSPC；也称为转移性激素敏感型前列腺癌或 mHSPC）
转移性去势抵抗性前列腺癌的男性患者前列腺癌 (mCRPC)、
非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC)
生化复发且转移风险高的非转移性去势敏感型前列腺癌(nmCSPC)（高风险BCR）
XTANDI目前已在90多个国家/地区批准用于其中一种或多种适应症，包括美国、欧盟和日本。全球已有超过100万患者接受XTANDI治疗。
具有高风险生化复发的非转移性去势敏感型前列腺癌(Nonmetastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer with High-Risk Biochemical Recurrence)在非转移性去势（或激素）敏感型前列腺癌（nmCSPC或nmHSPC）中，常规方法无法检测到癌症扩散到身体远端部位（转移）的证据放射学方法（CT/MRI），并且癌症仍然对旨在降低睾酮水平的药物或手术治疗有反应。
在接受过明确前列腺癌治疗（包括根治性前列腺切除术、放疗或两者兼而有之）的男性中，估计有20-40%的人会在 10年内出现BCR。大约十分之九的患有高风险BCR的男性会出现BCR转移性疾病，三分之一的人将死于转移性前列腺癌。在美国，估计每年有12,000-16,000名患者被诊断为患有高危BCR的nmCSPC。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/pfizer-and-astellas-xtandi-approved-by-us-fda-in-earlier-prostate-cancer-treatment-setting-301991574.html |
