2023年11月16日,argenx SE宣布，欧盟委员会（EC）批准SC注射型VYVGART（efgartigimod-alfa）作为标准疗法的补充，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力（gMG）。
欧盟委员会此前于2022年8月批准了VYVGART IV。根据这一决定，VYVGART现在在欧洲被批准用于静脉注射和自我管理SC。该批准适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。argenx将与当地卫生当局合作，确保患者在该地区使用VYVGART SC。
argenx EMEA总经理Anant Murthy表示：“今天的批准反映了我们致力于为自身免疫性疾病患者提供有效、创新的治疗选择。在VYVGART IV首次批准仅15个月后，我们很自豪能向欧洲gMG社区提供第二种制剂。”。“两种配方的可用性，包括患者在家自行给药的可能性，使gMG患者能够选择最适合他们生活方式的治疗方法，进一步加强了VYVGART提供的个性化治疗方法。”
EC的批准遵循了人类使用药品委员会（CHMP）的积极建议，并基于ADAPT-SC第3阶段研究的积极结果。ADAP-SC通过证明在成年gMG患者中抗AChR抗体水平的降低与VYVGART IV相当，确立了VYVGART-SC的疗效。ADAP-SC是ADAPT第3阶段研究的桥接研究，该研究为2022年8月在欧洲批准VYVGART IV奠定了基础。
关于第3阶段ADAPT-SC试验
ADAPT-SC 3期试验是一项多中心、随机、开放标签、平行组研究，评估VYVGART SC与VYVGARTIV在成年gMG患者中的药效学（PD）效果的非劣效性。在第29天，通过总IgG和AChR自身抗体水平与基线相比的百分比变化来测量药效作用。还评估了安全性、临床疗效、免疫原性和药代动力学（PK）。
关于VYVGART®SC
VYVGART SC是efgartigimod alfa的SC注射制剂，efgartigamod alfa是一种以VYVGART的形式出售用于静脉注射的人IgG1抗体片段。它由重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）配制而成，这是Halozyme的ENHANZE®药物递送技术，可促进生物制剂的SC注射递送。在与新生儿Fc受体（FcRn）结合时，VYVGART导致循环IgG自身抗体的减少。
关于全身性重症肌无力
全身性重症肌无力（gMG）是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，IgG自身抗体会破坏神经和肌肉之间的交流，导致肌肉衰弱，并可能危及生命。大约85%的MG患者在24个月内发展为gMG，全身肌肉可能受到影响。已确认AChR抗体的患者约占总gMG人群的85%。
信息来源：https://www.globenewswire.com/en/news-release/2023/11/16/2781750/0/en/argenx-Announces-European-Commission-Approval-of-Subcutaneous-VYVGART-efgartigimod-alfa-for-Generalized-Myasthenia-Gravis.html |
