Zilletta（triamcinolone acetonide）缓释注射混悬液。为第一种也是唯一一种用于膝关节骨性关节炎的缓释关节内注射。
2017年10月6日，Flexion Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Zilletta（曲安奈德缓释注射混悬液），为第一种也是唯一一种用于膝关节骨性关节炎的缓释关节内注射。Zilletta是一种非阿片类药物，采用Flexion专有的微球技术，在12周内提供经证实的疼痛缓解。
Flexion总裁兼首席执行官Michael Clayman医学博士说：“Zilletta的批准标志着OA膝关节疼痛治疗领域的重大进步。”。Clayman补充道：“我们相信Zilletta有潜力成为一种变革性药物，用于每年接受关节内注射治疗OA膝关节疼痛的500多万患者。”
美国食品药品监督管理局对Zilletta的批准是基于Flexion关键的3期临床试验的数据。这项随机双盲研究在全球37个中心招募了484名患者。
Cedars-Sinai骨科中心关节置换项目联合主任Andrew Spitzer医学博士在评论这一批准时表示，“OA膝关节疼痛给患者和临床医生带来了许多挑战，近年来在这一领域几乎没有创新。Zilletta是一种开创性的新疗法，提供了具有临床意义的疼痛缓解，其安全性与生理盐水相似。”
OA有时被称为退行性关节病或“磨损性”关节炎，是一种进行性和不可治愈的疾病，也是最常见的关节炎。其影响可能从间歇性不适到功能丧失，以及与不可逆转的结构损伤相关的严重慢性疼痛。
新英格兰浸礼会医院网络发展医学主任John Richmond医学博士表示：“随着OA的进展，许多患者会出现顽固性关节疼痛，这最终可能导致需要进行全关节置换。”。“因此，医疗保健提供者渴望新的非阿片类药物疗法，可以帮助患者长期控制OA疼痛。Zilletta为我们提供了一种重要的新的非手术干预。”
Zilletta的标签还包括一项双盲、随机、平行组试验的结果，该试验检测了2型糖尿病患者的血糖浓度。
膝关节骨性关节炎引起的疼痛会对患者产生深远影响，通常会导致一连串的后果，患者权益倡导者警告说，这种后果只会加剧。
CreakyJoints®总裁兼联合创始人Seth Ginsberg表示，“尽管存在普遍的误解，但OA并不是一种仅限于老年人的疾病。事实上，膝关节OA的平均诊断年龄已经下降，而被诊断为膝关节骨性关节炎的人数一直在稳步上升。这就是为什么我们的社区提倡并欢迎人们在咨询医生后考虑新的治疗方案。”
关于Zilletta
Zilletta是美国食品药品监督管理局批准的第一个也是唯一一个用于治疗骨关节炎相关膝关节疼痛患者的关节内缓释疗法。Zilletta采用专有的微球技术，将曲安奈德（一种常用的短效皮质类固醇）与聚乳酸-乙醇酸（PLGA）基质相结合，在12周内延长疼痛缓解时间。
适应症和重要安全信息
适应症：
ZILRETTATM（曲安奈德缓释注射混悬液）适用于关节内注射，用于治疗膝关节骨性关节炎疼痛。
使用限制：
ZILRETTA不用于重复给药
禁忌症：
对曲安奈德、皮质类固醇或产品任何成分过敏的患者禁用ZILRETTA。
警告和注意事项
仅关节内使用：
ZILRETTA尚未进行评估，不应通过硬膜外、鞘内、静脉内、眼内、肌内、皮内或皮下途径给药。据报道，硬膜外和鞘内给予皮质类固醇会发生严重事件，但没有一例被批准用于该用途。ZILRETTA在硬膜外或鞘内给药时不应被认为是安全的。
过敏反应：
对皮质类固醇过敏的患者发生了罕见的过敏反应，包括严重的过敏反应。
关节感染和损伤：
疼痛明显增加，伴有局部肿胀、关节活动受限、发烧和不适，提示感染性关节炎。检查关节液以排除感染过程。如果确诊，应进行适当的抗菌治疗。避免向先前感染或不稳定的关节注射皮质类固醇。关节内给药可能导致关节组织损伤。
感染风险增加：
在身体任何部位感染任何病原体都可能与使用皮质类固醇有关。皮质类固醇可能会增加对新感染的易感性，降低耐药性和定位感染的能力。
内分泌功能的改变：
皮质类固醇可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制，停药后可能出现肾上腺功能不全，这种情况可能持续数月。在这段时间内出现压力的情况下，进行皮质类固醇替代治疗。
心血管和肾脏影响：
皮质类固醇会导致血压升高、盐分和水分滞留以及钾排泄增加。监测充血性心力衰竭、高血压和肾功能不全患者的水肿、体重增加和电解质失衡情况。可能需要限制饮食中的盐和补充钾。
眼压升高：
皮质类固醇的使用可能与眼压升高有关。监测眼压升高的患者是否有可能进行治疗调整。
胃肠道穿孔：
在某些胃肠道疾病和新鲜肠吻合的患者中，给予皮质类固醇可能会增加胃肠道穿孔的风险。这些患者应避免使用皮质类固醇。
骨密度变化：
皮质类固醇减少骨形成，增加骨吸收。治疗前应特别考虑骨质疏松症患者或骨质疏松症风险增加的患者。
行为和情绪障碍：
皮质类固醇可能会引起不良的精神反应。在治疗之前，应特别考虑以前或现在有情绪不稳定或精神疾病的患者。建议患者立即报告任何行为或情绪障碍。
不良反应：
临床研究中最常见的不良反应（发生率≥1%）包括鼻窦炎、咳嗽和挫伤。
关于膝关节骨性关节炎
OA，也称为退行性关节病，影响着3000多万美国人，2016年，超过1500万美国人被诊断患有膝关节骨性关节炎，医生诊断的膝关节骨性骨折的平均年龄下降了16岁，从20世纪90年代的72岁降至2010年代的56岁。由于老龄化、肥胖和运动损伤，OA的患病率预计将继续增加。每年，超过1500万美国人因OA相关的膝关节疼痛接受治疗，大约500万OA患者接受立即释放皮质类固醇或透明质酸关节内注射来控制他们的膝关节痛。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2017/10/06/1142458/0/en/Flexion-Therapeutics-Announces-FDA-Approval-of-Zilretta-triamcinolone-acetonide-extended-release-injectable-suspension-for-Osteoarthritis-OA-Knee-Pain.html
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