2023年3月29日,Pacira BioSciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其提交的补充新药申请（sNDA），寻求扩大EXPAREL标签，包括腘窝的单剂量坐骨神经阻滞和内收管的股神经阻滞。
sNDA得到了两项成功的3期研究的支持，在这两项研究中，EXPAREL在下肢手术（包括拇囊切除术和全膝关节置换术）后的96小时内，与盐酸布比卡因相比，术后疼痛和阿片类药物消耗减少了统计学意义和临床意义。在两项研究中，EXPAREL耐受性良好，安全性与盐酸布比卡因一致。
Pacira BioSciences首席执行官兼董事长Dave Stack表示：“我们相信，这些阳性数据集为扩大EXPAREL标签提供了基础，将坐骨神经和股神经阻滞都包括在内，这为每年300多万次下肢手术单次使用10mL EXPAREL治疗疼痛提供了机会。”。“重要的是，这一潜在的批准将为临床医生提供一个安全有效的工具，以提供四天的术后疼痛控制，降低阿片类药物的需求，并继续将相关骨科手术转移到门诊。”
EXPAREL目前适用于6岁及以上患者的单剂量浸润，以产生术后局部镇痛，而成人则适用于calene间臂丛神经阻滞，以产生手术后局部镇痛。自2011年首次获得批准以来，已有1200多万美国患者接受了EXPAREL治疗。
关于EXPAREL®
EXPAREL（布比卡因脂质体可注射混悬液）适用于6岁及以上的患者，用于单剂量渗透以产生术后局部镇痛，而适用于成人，作为片间臂丛神经阻滞以产生术前局部镇痛。其他神经阻滞的安全性和有效性尚未确定。该产品将布比卡因与多泡脂质体相结合，这是一种经过验证的产品递送技术，可以在所需的时间内递送药物。
EXPAREL是第一种也是唯一一种可用于围手术期或术后环境的多泡脂质体局部麻醉剂。通过利用多泡脂质体平台，单剂量EXPAREL可随时间输送布比卡因，显著降低累积疼痛评分，阿片类药物消耗量减少78%；阿片类药物减少的临床益处尚未得到证实。
EXPAREL对患者的重要安全信息
EXPAREL不应用于产科颈旁阻滞麻醉。在成人伤口注射EXPAREL的研究中，最常见的副作用是恶心、便秘和呕吐。在对神经附近注射EXPAREL的成人研究中，最常见的副作用是恶心、发烧和便秘。在给儿童服用EXPAREL的研究中，最常见的副作用是恶心、呕吐、便秘、低血压、红细胞数量少、肌肉抽搐、视力模糊、瘙痒和心跳加快。
EXPAREL会导致暂时的感觉丧失和/或肌肉运动丧失。感觉和/或肌肉运动的丧失程度和时间取决于EXPAREL的注射地点和注射量，可能持续5天。EXPAREL不建议用于6岁以下的伤口注射患者、18岁以下的神经附近注射患者和/或孕妇。如果您或您的孩子患有肝病，请告诉您的医疗保健提供者，因为这可能会影响EXPAREL中的活性成分（布比卡因）如何从体内清除。EXPAREL不应注射到脊椎、关节或静脉中。EXPAREL中的活性成分可以影响神经系统和心血管系统；可能引起过敏反应；如果注射到关节中，可能会造成损伤；并可导致罕见的血液病。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2023/03/29/2636622/0/en/Pacira-Announces-FDA-Acceptance-of-sNDA-for-Exparel-Nerve-Blocks-to-Produce-Regional-Analgesia-in-Lower-Extremity-Procedures.html |
