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新药Eligard(醋酸亮丙瑞林注射悬浮液)获美国FDA标签更新的批准,在室温下储存长达8周(一)
2023-11-11 08:42:46 来源: 作者: 【 】 浏览:1166次 评论:0


2016年5月6日,TOLMAR Pharmaceuticals宣布,FDA对ELIGARD®标签更新的批准,该产品适用于晚期癌症的姑息治疗。稳定性研究表明,在混合之前,ELIGARD可以在室温(59–86°F)下储存长达8周,然后从冰箱中取出。ELIGARD是唯一具有创新的控释ATRIGEL®递送系统的LHRH(促黄体生成素释放激素)激动剂。
  TOLMAR Pharmaceuticals,股份有限公司副总裁兼医疗事务主管Stuart Atkinson,MB ChB表示:“我们的稳定性研究结果以及随后FDA对标签更新的批准,为晚期前列腺癌症患者的艾利佳储存和管理提供了更大的灵活性。”。
  ELIGARD是一种黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂,旨在通过减少体内睾酮的产生来减少体内睾酮含量。是唯一一种通过创新的控释ATRIGEL递送系统皮下注射获得的LHRH激动剂。ELIGARD有1个月、3个月、4个月和6个月的剂量。
  TOLMAR Pharmaceuticals首席执行官Susan Rodriguez表示:“在TOLMAR制药公司,我们致力于以科学和数据为重点推进ELIGARD。这些新的稳定性数据,以及更新的存储和给药标签,表明我们继续致力于满足医疗专业人员和患者的需求。”。
  ELIGARD®(用于注射悬浮液的醋酸亮丙瑞林)的重要安全信息
  ELIGARD是一种治疗晚期前列腺癌症的药物。它不能治愈晚期前列腺癌症。任何对与ELIGARD同一类别的任何药物过敏的人,或任何对ELIGARD中的任何成分过敏的人都不应使用ELIGARD。
  众所周知,当人们服用ELIGARD和其他同类药物时,会发生一种名为过敏反应的严重且可能危及生命的过敏反应。怀孕或可能怀孕的妇女不应使用ELIGARD。使用ELIGARD可能导致流产或伤害未出生的婴儿孕妇。
  据报道,服用ELIGARD和其他同类药物的男性血糖升高,患糖尿病的风险增加。你的医生会监测你的血糖水平。据报道,在使用ELIGARD类药物的男性中,心脏病发作、心脏病发作猝死和中风的风险也有所增加。你的医生会监测你是否患有心脏病。ELIGARD也可能延长QT/QTc间期,这可能导致某种类型的不规则心跳。你的医生会告诉你服用艾利佳的风险和益处。
  最常见的注射部位不良事件是暂时性烧伤和刺痛、疼痛、瘀伤和发红。最常见的全身不良事件包括轻度至重度潮热/出汗、疲劳、虚弱、肌肉疼痛、头晕、湿漉漉、睾丸萎缩和乳房肿大。ELIGARD类药物也有其他不良反应报告。其中包括骨密度降低和罕见但严重的垂体问题。
  请参阅随附的ELIGARD完整处方信息:
  https://eligardhcp.com/sites/default/files/pdfs/ELI_Full_PI.pdf

  信息来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/tolmar-pharmaceuticals-announces-that-fda-approval-has-been-received-for-eligard-leuprolide-acetate-for-injectable-suspension-storage-at-room-temperature-for-up-to-8-weeks-300264067.html
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注:以下产品价格不包括运费和发票类等费用
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ELIGARD 30MG/1.5ML PFS KIT 1/EA     LEUPROLIDE ACETATE 持证商:TOLMAR NDC:62935-0303-30  参考价格(美元):1073.47
ELIGARD 45MG/0.375ML PFS KIT 1/EA   LEUPROLIDE ACETATE 持证商:TOLMAR NDC:62935-0453-45  参考价格(美元):1445.19
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ELIGARD 22.5MG/0.375ML PFS KIT 1/EA LEUPROLIDE ACETATE 持证商:       NDC:62935-0222-05  参考价格(美元):1849.5
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