2023年10月20日，Zydus宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药ZITUVIO（西格列汀）片剂，25mg、50mg和100mg。
ZITUVIO含有活性成分西他列汀，这是一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可作为饮食和运动的辅助药物，改善成人2型糖尿病的血糖控制。
ZITUVIO的批准基于Zydus团队的研究、开发、监管和制造工作。ZITUVIO已根据美国食品药品监督管理局现行标准对亚硝胺和潜在遗传毒性杂质进行了质量测试。ZITUVIO符合美国食品药品监督管理局关于含西格列汀产品中亚硝胺的现行标准。
ZITUVIO的重要安全信息（西格列汀）
适应症和用法
ZITUVIO是一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，被认为是饮食和运动的辅助药物，可改善成人2型糖尿病的血糖控制。
使用限制：
ZITUVIO不建议1型糖尿病患者使用。
ZITUVIO尚未对有胰腺炎病史的患者进行研究。
剂量和给药
ZITUVIO的推荐剂量™每日一次，口服100mg。ZITUVIO可以带食物或不带食物服用。
建议eGFR小于45mL/min/1.73m2的患者调整剂量。
肾功能损害患者的剂量调整
eGFR大于或等于30mL/min/1.73m2 eGFR小于30mL/min/1.73m2
至小于45mL/min/11.73m2 （包括透析中的终末期肾病患者）
50mg，每日一次 25mg，每日一次
剂型和强度
片剂：100mg、50mg和25mg
禁忌症
西他列汀或ZITUVIO中任何赋形剂的严重超敏反应史™, 如过敏反应或血管性水肿
警告和注意事项
胰腺炎：
有急性胰腺炎的上市后报告，包括致命性和非致命性出血性或坏死性胰腺炎。如果怀疑是胰腺炎，立即停用 ZITUVIO™
心力衰竭：
DPP-4抑制剂类的另外两名成员也观察到心力衰竭。考虑ZITUVIO的风险和收益™ 在已知心力衰竭危险因素的患者中。监测患者的体征和症状。
急性肾功能衰竭：
上市后有报道，有时需要透析。建议在开始使用ZITUVIO之前对肾功能进行评估™ 并且此后周期性地。
与胰岛素或胰岛素促分泌剂同时使用的低血糖：与胰岛素和/或胰岛素促泌剂联合使用时低血糖风险增加。可能需要较低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌剂。
超敏反应：
有上市后报告显示，接受西格列汀治疗的患者出现严重过敏和超敏反应，如过敏反应、血管性水肿和包括Stevens- Johnson综合征在内的剥脱性皮肤病。立即停止ZITUVIO™, 评估其他潜在原因，进行适当的监测和治疗。
严重和致残性关节痛：据报道，患者服用DPP-4抑制剂。将其视为严重关节疼痛的可能原因，并在适当的情况下停药。 大疱性类天疱疮：
有上市后报告称，服用DPP-4抑制剂的患者需要住院治疗。告诉患者报告出现水泡或侵蚀。如果怀疑是大疱性类天疱疮，停止使用ZITUVIO™.
请参阅随附的ZITUVIO完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/211566s000lbl.pdf
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/zydus-receives-usfda-approval-for-zituvio-to-treat-adult-patients-with-type-2-diabetes-mellitus-301963298.html |
