2023年07月05日，Incyte Biosciences宣布，英国药品和保健品监管局(MHRA)已授予Opzelura(ruxolitinib)乳膏15mg/g的营销授权，用于治疗非节段性白癜风成人和12岁以上青少年的面部受累。
Opzelura是英国(UK)第一个也是唯一一个获得批准的治疗方法，可为符合条件的非节段性白癜风患者提供重新色素沉着支持。MHRA的决定是在4月初获得欧盟委员会批准后做出的。
MHRA的决定基于两项关键3期临床试验（TRuE-V1[NCT04052425]和TRuE-V2[NCT04057573]）的数据，在超过600项试验中评估了芦可替尼乳膏与媒介物（非药物乳膏）的疗效和安全性12岁及以上患有非节段性白癜风的人。TRuE-V计划的结果表明，与媒介物相比，芦可替尼霜治疗可显着改善面部和全身色素沉着，达到面部和全身白癜风面积评分指数 (F-VASI-T-VASI) 与车辆和第52周开放标签延伸中的终点相比，第24周的终点。
第24周的结果与两项研究的结果一致，显示接受Ruxolitinib乳膏治疗的患者中，29.8%和30.9%的患者在主要终点——面部白癜风面积评分指数 (F-VASI75) 方面较基线改善了75%以上。TRuE-V1和TRuE-V2中接受媒介物治疗的患者分别占 7.4%和11.4% 。第52周时，大约二分之一的Ruxolitinib乳膏治疗患者达到了F-VASI75。此外，在第52周，大约三分之一的接受Ruxolitinib乳膏治疗的患者的F-VASI(F-VASI90)较基线改善≥90% 。
Ruxolitinib乳膏没有发生与治疗相关的严重不良事件，最常见的不良反应是涂抹部位痤疮。
Opzelura®(ruxolitinib)15mg/g芦可替尼乳膏
Ruxolitinib乳膏是Incyte选择性JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib的新型配方，在符合条件的患者中，芦可替尼乳膏被批准每天两次局部使用至脱色皮肤区域，最多可达体表面积的10%。满意的色素沉着可能需要使用芦可替尼乳膏治疗超过24周.
Ruxolitinib霜在欧盟被批准用于治疗成人和12岁以上青少年面部非节段性白癜风。
在美国，Ruxolitinib乳膏被批准用于12岁及以上患者非节段性白癜风的局部治疗。Ruxolitinib乳膏还在美国获得批准，用于局部短期和非连续慢性治疗12岁及以上非免疫功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎(AD)，且局部处方疗法无法充分控制疾病，或者当这些疗法不建议时。不建议将芦可替尼乳膏与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤或环孢菌素）联合使用。
白癜风（vitiligo）是一种慢性自身免疫性疾病，由于产生色素的细胞（称为黑素细胞）逐渐遭到破坏，皮肤区域会脱色或失去颜色。在英国，大约每100人中就有1人患有白癜风，大约十分之八的患者患有非节段性白癜风，身体两侧都受到对称白斑的影响。白癜风可以发生在任何年龄，尽管许多白癜风患者会在30岁之前首次发病，并对患有该病的人产生重大影响。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20230705273477/en/MHRA-Grants-Marketing-Authorisation-for-Opzelura%C2%AE-ruxolitinib-Cream-for-the-Treatment-of-Non-Segmental-Vitiligo-with-Facial-Involvement-in-Adults-and-Adolescents |
