2023年10月20日，辉瑞宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PENBRAYA™ （A、B、C、W和Y群脑膜炎球菌疫苗），这是第一种也是唯一一种五价疫苗，可覆盖10至25岁青少年和年轻人中引起脑膜炎球菌病的最常见血清群。PENBRAYA结合了两种脑膜炎球菌疫苗的成分，Trumenba®（脑膜炎球菌B群疫苗）和Nimenrix®（脑脑膜炎球菌A、C、W-135和Y群结合疫苗），有助于预防导致全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病（IMD）的五种最常见脑膜炎球菌血清群。
  辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发负责人Annaliesa Anderson博士表示：“作为疫苗的先驱，我们的目标之一是提供能够发展模式并帮助简化美国护理标准的疫苗。”。“今天标志着美国在预防脑膜炎球菌病方面迈出了重要一步。在一种单一的疫苗中，通过用最少的疫苗提供最广泛的脑膜炎球菌覆盖范围，PENBRAYA有可能保护更多的青少年和年轻人免受这种严重且不可预测的疾病的侵害。”
  脑膜炎球菌病是一种罕见但严重的疾病，可在24小时内导致死亡，对幸存者来说，可导致改变生活的严重长期残疾。PENBRAYA减少了个人完全接种五种最常见血清群疫苗所需的总剂量，从而简化了护理标准，并可能增加青少年和年轻人接种疫苗的人数。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的说法，将疫苗合并为更少的疫苗可能意味着更多的青少年和年轻人按时接种推荐的疫苗，从而减少预防严重疾病的延误。常规使用PENBRAYA还可以降低IMD病例和相关死亡率、幸存者感染（后遗症）的长期后果率以及控制疫情的相关成本。
  “近90%的青少年对由主要血清群引起的侵袭性脑膜炎球菌疾病没有完全的保护，”纽约州锡拉丘兹市上州戈利萨诺儿童医院儿科传染病专家Jana Shaw医学博士说。“我们第一次有了一种单一的疫苗，有助于预防五种最常见的血清群，并有可能提高覆盖率，增加青少年和年轻人的保护。”
  美国食品药品监督管理局的决定是基于2期和3期试验的阳性结果，包括一项随机、活性对照和观察者盲法的3期试验，该试验评估了五价候选疫苗与目前美国许可的脑膜炎球菌疫苗相比的安全性、耐受性和免疫原性，目的是确定免疫非劣效性。3期试验（NCT04440163）评估了来自美国和欧洲的2400多名患者。
  关于PENBRAYA监管审查
  2022年9月，辉瑞公司宣布了一项随机、活性对照和观察者盲法的3期试验的阳性结果，该试验评估了与目前获得许可的脑膜炎球菌疫苗相比，PENBRAYA的安全性、耐受性和免疫原性，目的是确定免疫非劣效性。3期试验（NCT04440163）评估了来自美国和欧洲的2400多名患者。
  该试验之后，美国食品药品监督管理局于2022年12月接受了PENBRAYA的生物制品许可证申请（BLA）。
  PENBRAYA适应症
  PENBRAYA适用于主动免疫，以预防脑膜炎奈瑟菌血清群A、B、C、W和Y引起的侵袭性疾病。
  PENBRAYA分两次给药，间隔六个月给药。
  PENBRAYA的重要安全信息
  对任何成分有严重过敏反应史的人都不应服用PENBRAYA
  在接种了包括PENBRAYA在内的注射疫苗后，可能会出现昏厥。应采取预防措施，避免因晕倒而摔倒和受伤
一些免疫系统减弱的人可能对PENBRAYA的免疫反应减弱
  患有某些补体缺乏症的个体和接受抑制终末补体激活治疗的个体，即使在接种PENBRAYA疫苗后产生抗体，患由A、B、C、W和Y组脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性疾病的风险也会增加
  接种PENBRAYA疫苗可能无法保护所有接种疫苗的人免受脑膜炎奈瑟菌A、B、C、W和Y组感染
  接种PENBRAYA疫苗不能代替接种含有破伤风类毒素的预防破伤风疫苗
  据报道，在接种其他脑膜炎球菌疫苗后出现格林-巴利综合征（GBS）。如果您有GBS病史，请向您的医疗保健提供者询问PENBRAYA的风险和益处
  最常见的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、注射部位发红、肌肉疼痛、注射部位肿胀、关节疼痛和发冷。
  告诉你的医疗保健提供者你是否怀孕或计划怀孕
  询问您的医疗保健提供者关于PENBRAYA的风险和益处。只有医疗保健提供者才能决定PENBRAYA是否适合您或您的孩子
  TRUMENBA®（B群脑膜炎球菌疫苗）的美国适应症
  TRUMENBA®（B群脑膜炎球菌疫苗）适用于主动免疫，以预防10至25岁人群中由B群脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性疾病。  TRUMENBA®的批准是基于免疫反应的证明，通过对四种代表美国流行菌株的血清B群菌株的血清杀菌活性来测量。  TRUMENBA®对不同血清组B菌株的有效性尚未得到证实。
  重要安全信息
  TRUMENBA®不应给任何在前一剂TRUMENBA后有严重过敏反应史的人服用。
  免疫系统减弱的个体可能免疫反应减弱。
  最常见的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉疼痛和发冷。
  目前还没有关于交替使用TRUMENBA®和其他B群脑膜炎球菌疫苗来完成疫苗接种系列的安全性和有效性的数据。
  如果你怀孕了，或者计划怀孕，请告诉你的医疗保健提供者。
  询问您的医疗保健提供者TRUMENBA®的风险和益处。只有医疗保健提供者才能决定TRUMENBA®是否适合您或您的孩子。
  Nimenrix®在欧盟的适应症
  Nimenrix®适用于6周及以上人群的主动免疫，以对抗由A、C、W-135和Y群脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑膜炎球菌疾病。  重要安全信息
  Nimenrix®（A、C、W-135和Y群脑膜炎球菌结合疫苗）不应用于前一剂Nimenrix®后有严重过敏反应史的任何人。
  免疫系统减弱的个体可能免疫反应减弱。最常见的不良反应是食欲不振、易怒、嗜睡、注射部位疼痛、疲劳、注射部位发红和注射部位肿胀。
  如果你怀孕了，或者计划怀孕，请告诉你的医疗保健提供者。
  向您的医疗保健提供者询问Nimenrix®的风险和益处。只有医疗保健提供者才能决定Nimenrix®是否适合您或您的孩子。
  请参阅随附的PENBRAYA完整处方信息：
  https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=19937
  信息来源：https://www.pfizer.com/news/press-r