Maxigestic®IV是一种强效的非阿片类止痛药，将以Combogesic®IV的商品名在美国上市
2023年10月18日，Hyloris Pharmaceuticals SA生物制药公司宣布，Maxgesic®IV已被FDA批准，用于缓解轻度至中度疼痛，并作为成人阿片类止痛药的辅助药物用于治疗中度至重度疼痛，在成人中，静脉给药途径被认为是临床上必要的。
新药申请（NDA）的批准是基于第三阶段项目的积极数据，在该项目中，Maxgesic®IV证明与对乙酰氨基酚IV（对乙酰氨基苯酚IV）、布洛芬IV以及安慰剂相比，它具有良好的耐受性，起效更快，疼痛缓解更高。Maxigestic®IV的卓越镇痛效果也得到了一系列次要终点的支持，包括阿片类药物使用率的降低。
关于美国的阿片类药物流行
术后长期使用阿片类药物是最常见的术后并发症之一，其后果尤其严重。在美国，手术后新的慢性阿片类药物使用的流行率估计接近6%。
关于术后疼痛
术后疼痛是对手术干预的正常反应，也是术后恢复和出院延迟的原因。
美国每年大约进行5000万次手术。术后疼痛缓解仍然是一个主要的医学挑战，超过80%的患者报告术后急性疼痛8。医疗专业人员越来越意识到阿片类药物滥用的社会影响，过去十年美国阿片类处方的减少就证明了这一点9，这增加了对强效非阿片类替代品的需求。
关于Maxigesic®IV
Maxigestic®IV是1000mg扑热息痛和300mg布洛芬溶液的独特组合，用于术后输液。对276名拇囊炎手术后患者进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验结果表明，与相同剂量的单独布洛芬IV或对乙酰氨基酚IV相比，Maxgesic®IV耐受性良好，起效更快，疼痛缓解更高。
此外，与对乙酰氨基酚IV和布洛芬IV治疗组相比，Maxigestic®IV的卓越镇痛效果得到了一系列次要终点的支持，包括阿片类药物消耗量减少（p值<0.005）10。Hyloris在美国市场拥有多项专利，最近一项将于2038年到期。
迄今为止，Maxgesic®IV已在100多个国家获得许可，在40多个国家获批，并在20多个国家上市。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/hyloris-announces-u-s-fda-approval-of-maxigesic-iv/ |
