Qlosi（盐酸毛果芸香碱眼用溶液）0.4%是一种不含防腐剂的低剂量老花眼滴眼液!
2023年10月18日,Orasis Pharmaceuticals今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Qlosi（pilocarpine hydrochloride，眼用溶液）0.4%,用于治疗成人老花眼。
Orasis Pharmac盐酸毛果芸香碱euticals首席执行官Elad Kedar表示：“美国食品药品监督管理局批准QLOSI标志着Orasis的一个巨大里程碑，因为我们将继续为美国数百万老花眼或近视患者提供灵活的治疗选择。”。“我感谢Orasis团队、我们的战略合作伙伴、临床研究人员和参与我们临床试验的患者，他们都使这一成就成为可能。”
QLOSI（发音为CLOH-see）是一种处方滴眼液，可以每天使用，也可以根据需要每天使用两次。QLOSI在给药20分钟后显示出疗效，根据第15天的测量，它可以持续8小时，在不影响远视或夜视的情况下改善近视。QLOSI是一种不含防腐剂的毛果芸香碱制剂，是一种公认的眼部护理治疗药物，旨在实现疗效、安全性和舒适性之间的最佳平衡。
肯塔基眼科研究所角膜与外部疾病主任、肯塔基大学皮克维尔分校验光学院副教授Paul Karpecki说：“患有年龄相关、近视模糊的患者需要灵活的治疗选择，以较少的权衡来管理他们的老花眼。”。“在临床试验中，QLOSI证明了疗效、安全性和耐受性的最佳平衡，美国食品药品监督管理局的批准标志着能够为寻求脱离老花镜或隐形眼镜的患者提供新的治疗方法迈出了令人兴奋的下一步。”
美国食品药品监督管理局的批准是基于NEAR-1和NEAR-2三期临床试验的结果，该试验涉及600多名患者，评估了QLOSI的疗效和安全性。两项试验在第8天都达到了主要和关键的次要终点，在距离矫正近视力（DCNVA）方面实现了统计学上显著的3线或更多的增益，并且在距离视力方面没有损失1线或更多。最常见的头痛和滴注部位疼痛的治疗相关不良事件分别发生在6.8%和5.8%的参与者身上。在所有QLOSI参与者中，只有1.3%的人报告了中度治疗相关不良事件。所有其他不良事件均为轻度。
纽波特海滩NVision眼科中心医学主任Sheri Rowen说：“提供者渴望改善老花眼患者的治疗结果，他们经常与当前治疗方案的灵活性作斗争。”，CA。“患者将很高兴能够选择根据个人视觉需求定制低剂量毛果芸香碱的使用。基于在两项关键临床试验中证明的具有统计学意义的有效性和耐受性，QLOSI的结果强化了配方在重新构想治疗这些患者的新方法中的重要作用。”
关于QLOSI
QLOSI（盐酸毛果芸香碱眼用溶液）0.4%是一种新型的矫正性滴眼液，适用于治疗成人老花眼。QLOSI是一种低剂量毛果芸香碱和多方面载体的无防腐剂配方，旨在实现功效、安全性和舒适性之间的最佳平衡。QLOSI通过瞳孔调制提高近视力，从而产生“针孔效应”并增加景深，从而提高聚焦近距离物体的能力。
关于老花眼
老花眼是由于自然衰老过程而丧失了聚焦近距离物体的能力。它主要发生在40岁之后，此时眼睛的晶状体逐渐变硬并失去灵活性。全球有近20亿人，美国有1.28亿人患有老花眼。老花眼患者在执行需要接近视力的日常任务时，如看书、餐厅菜单或智能手机上的信息，会出现视力模糊的情况。老花眼是无法预防或逆转的，它仍在逐渐发展。许多现有的治疗方案要么繁琐，要么具有侵入性，这对改善老花眼患者的生活质量提出了显著的未满足需求。
QLOSI指示和重要安全信息
适应症
QLOSI（盐酸毛果芸香碱眼用溶液）0.4%，用于局部眼用，是一种胆碱能受体激动剂，用于治疗成人老花眼。
重要安全信息
禁忌症
超敏反应
警告和注意事项
如果视力不清楚（如视力模糊），建议患者不要驾驶或操作机器。夜间驾驶和其他照明不良的危险作业时要格外小心。罕见的视网膜脱离病例已被报道为瞳孔缩小。建议所有患者在开始治疗前进行视网膜检查。建议突然出现闪光、漂浮物或视力下降的患者立即就医。
当存在iritis时，不建议使用QLOSI。
不应在佩戴隐形眼镜时使用QLOSI。在安装QLOSI之前取下镜片，等待10分钟后再重新插入。
避免将小瓶尖端接触眼睛或任何其他表面。
不良反应
最常见的不良反应（5%-8%）是滴注部位疼痛和头痛。
请参阅随附的QLOSI完整处方信息：
https://qlosi.com/wp-content/uploads/2023/10/QLOSI-NDA-PI-Final-1.pdf
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/orasis-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-qlosi-pilocarpine-hydrochloride-ophthalmic-solution-0-4-for-the-treatment-of-presbyopia-301959581.html |
