XPHOZAH每天两次服用一片，已被批准用于降低成人慢性肾脏病（CKD）透析患者的血清磷，作为对磷酸盐结合剂反应不足或对任何剂量的磷酸盐结合剂治疗不耐受的患者的附加治疗。
2023年10月17日，Ardelix宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准XPHOZAH®（tenapanor），第一种也是唯一一种磷酸盐吸收抑制剂，用于在对磷酸盐结合剂反应不足或对任何剂量的磷酸盐结合剂治疗不耐受的患者中，在透析时降低患有慢性肾脏病（CKD）的成年人的血清磷。XPHOZAH是一种单片，每天服用两次，提供了一流的作用机制，通过其主要途径阻断磷酸盐吸收。
“XPHOZAH的批准对接受透析的患者、他们的家人和肾脏病护理社区来说是一个重要的里程碑，因为它代表了一种新的机制和新的选择，对于那些尽管使用磷酸盐结合剂治疗。
斯坦福大学医学教授Glenn Chertow博士补充道，“高磷酸盐血症的管理一直是一个持续的临床挑战，因为大多数接受维持性透析的患者尽管使用了磷酸盐结合剂治疗，但仍无法持续达到目标血清磷酸盐浓度。XPHOZAH不是磷酸盐结合剂。XPHOZAH是一种磷酸盐吸收抑制剂。对于对磷酸盐结合剂治疗没有充分反应的患者，XPHOZAH已被证明有助于增加达到目标血清磷酸盐浓度的患者比例。我相信XPHOZAH可以促进高磷血症患者的护理，提供一种具有互补作用机制的新治疗选择。”
支持XPHOZAH的临床数据
美国食品药品监督管理局对XPHOZAH的批准是基于一项全面的开发计划，包括在三项3期临床试验中对1000多名患者进行的评估，评估XPHOZAH作为单一疗法和与磷酸盐结合疗法的疗效和安全性，所有这些都符合其主要和关键的次要终点（PHREEDOM、BLOCK和AMPLIFY）。三项临床试验的数据表明，XPHOZAH显著降低了接受维持性血液透析的患者血清磷的升高。
43%至53%的患者出现腹泻，这是在所有试验中，至少5%接受XPHOZAH治疗的CKD患者中报告的唯一不良反应。据报道，XPHOZAH治疗患者的大多数腹泻事件的严重程度为轻度至中度，并随着时间的推移或剂量的减少而缓解。腹泻通常在开始治疗后不久报告，但在XPHOZAH治疗期间随时可能发生。据报道，在这些试验中，5%的XPHOZAH治疗患者出现严重腹泻。
关于XPHOZAH®（tenapanor）
XPHOZAH由Ardelyx发现和开发，是一种一流的磷酸盐吸收抑制剂，具有分化的作用机制，在肠道中局部发挥作用，抑制钠氢交换器3（NHE3），从而通过细胞旁途径减少磷酸盐吸收，细胞旁途径是磷酸盐吸收的主要途径。XPHOZAH是一片，每天服用两次。腹泻是临床试验中服用XPHOZAH的患者最常见的副作用。
关于高磷酸盐血症
高磷酸盐血症是一种严重的疾病，被定义为导致血液中磷酸盐水平升高，这影响了美国55万名接受维持性透析的慢性肾脏病（CKD）患者中的绝大多数。肾脏负责清除多余的磷酸盐，随着肾功能的下降，磷酸盐无法从体内充分清除。因此，高磷血症在接受维持性透析的CKD患者中几乎是一种普遍的疾病，国际公认的KDIGO治疗指南建议将升高的磷酸盐水平降低到正常范围（2.5-4.5mg/dL）。
重要安全信息
禁忌症
XPHOZAH禁忌用于：
6岁以下儿童患者
已知或疑似机械性胃肠道梗阻的患者
警告和注意事项
腹泻
患者可能会出现严重腹泻。出现严重腹泻的患者应停止XPHOZAH治疗。
最常见的不良反应
腹泻发生在43-53%的患者中，是所有试验中至少5%接受XPHOZAH治疗的CKD患者中报告的唯一不良反应。
据报道，XPHOZAH治疗患者的大多数腹泻事件的严重程度为轻度至中度，并随着时间的推移或剂量的减少而缓解。腹泻通常在开始治疗后不久报告，但在XPHOZAH治疗期间随时可能发生。据报道，在这些试验中，5%的XPHOZAH治疗患者出现严重腹泻。
适应症
XPHOZAH（tenapanor），30mg BID，用于降低成人慢性肾脏病（CKD）患者的血清磷，作为对磷酸盐结合剂反应不足或对任何剂量的磷酸盐结合剂治疗不耐受的患者的附加治疗。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-xphozah-tenapanor-a-first-in-class-phosphate-absorption-inhibitor/ |
