Bimzelx（bimekizumab-bkzx）是首个也是唯一一个被批准用于治疗成人中重度斑块型银屑病的IL-17A和IL-17F抑制剂!
2023年10月18日，UCB宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BIMZELX（bimekizumab bkzx）用于治疗成人中重度斑块状银屑病，这些斑块状银屑病是全身治疗或光疗的候选药物。
Bimekizumab是第一种也是唯一一种获批的银屑病治疗方法，旨在选择性抑制驱动炎症过程的两种关键细胞因子——白细胞介素17A（IL-17A）和白细胞介素17F（IL-17F）。三项3期、多中心、随机、安慰剂和/或活性对照试验（BE READY、BE VIVID和BE SURE）的数据支持了Bimekimab的获批，该研究评估了bimekizumab在1480名患有中度至重度斑块型银屑病的成年人中的疗效和安全性。
今天美国食品药品监督管理局批准BIMZELX是一个激动人心的里程碑，反映了我们致力于不断提高斑块型银屑病的护理标准，并提高对治疗效果的期望。免疫解决方案执行副总裁兼美国UCB负责人Emmanuel Caeymaex表示：。“随着bimekizumab现在被批准用于银屑病，我们将迅速在美国提交额外适应症的申请。”
“我们一直在热切地等待第一种IL-17A和IL-17F抑制剂bimekizumab在美国被批准用于治疗中度至重度斑块型银屑病的成人。在3/3b期试验中，与安慰剂和三种现有的银屑病生物制剂相比，bimekimab在第16周达到了更高的皮肤清除水平，反应迅速且持续长达一年ta还表明，大多数患者在三年内保持了高水平的临床反应，”西奈山伊坎医学院临床治疗学院长、bimekizumab研究者、医学博士、金伯利和埃里克·J·瓦尔德曼皮肤科名誉主席Mark Lebwohl说。
银屑病影响着美国750多万成年人，其影响远不止皮肤本身。5除了公认的瘙痒和剥落等皮肤症状外，银屑病还会给患者及其家人带来压力，影响工作、人际关系和家庭生活。一项美国观察性研究（n=846）报告称，只有四分之一的患者在用生物制剂治疗六个月后实现了自我评估的完全皮肤清除，这突出了斑块型银屑病的负担和对额外新治疗方案的需求。
美国食品药品监督管理局为银屑病患者推荐的bimekizumab剂量为320mg（两次皮下注射，每次160mg），分别在第0、4、8、12和16周，然后每8周一次。对于体重≥120 kg的患者，可考虑在第16周后每4周给药320mg。Bimekizumab可以由医疗专业人员给药，或者患者可以在适当的训练后自行注射。Bimekizumab可作为自动注射器和预填充注射器使用。
国家银屑病基金会主席兼首席执行官Leah McCormick Howard，J.D.表示：“bimekizumab的批准将为患有中度至重度斑块型银屑病的成年人提供一种重要的新治疗选择。”。“我们希望新的治疗方法能改善许多人的预后，并有助于减轻银屑病的身体和情感负担。”
UCB首席执行官Jean-Christophe Tellier补充道，“我们很高兴为重症患者提供新的选择，这是UCB在世界各地推出的一系列前所未有的产品的一部分。提供这些解决方案利用了我们对疾病生物学的科学专业知识和理解，以及我们对患者的深刻理解，以提供差异化治疗。我们的持续工作体现了UCB的理念——我们受到患者的启发，受到科学的驱动。”
3期临床开发计划的主要发现
bimekizumab的疗效和安全性在三项3期研究中进行了评估，分别是安慰剂和ustekinumab（BE VIVID）、安慰剂（BE READY）和阿达木单抗（BE SURE）。所有研究都达到了共同主要终点和所有次要终点。
与接受ustekinumab（排名第二终点，BE VIVID；p＜0.0001）、安慰剂（共同主要终点，BE READY和BE VIVID；p＞0.0001）和阿达木单抗（共同主要端点，BE SURE；p＜0.001）治疗的患者相比，接受bimekizumab治疗的患者在第16周获得了更高水平的皮肤清除率，通过银屑病面积和严重程度指数（PASI 90）和研究者对透明或几乎透明皮肤的全球评估（IGA 0/1）反应至少改善90%来衡量。排名次要终点包括第4周的PASI 75和第16周的PASI100（完全皮肤清除）。所有研究的主要发现包括：
皮肤透明或几乎透明：
接受比美单抗（每四周320mg[Q4W]）治疗的10名患者中，有8名以上在第16周达到PASI 90和IGA 0/1。
完全皮肤清除：
接受比美珠单抗（320mg Q4W）治疗的10名患者中，约有6名在第16周达到PASI 100。
反应速度：
bimekizumab的临床反应很快，超过70%的患者在一剂（320mg）后第4周达到PASI 75。
维持反应：
在第16周使用比美珠单抗（PASI 90和PASI 100）获得的临床反应维持长达一年。长期数据显示，绝大多数患者在接受bimekizumab治疗至三年后仍保持临床反应。
最常见的不良反应（≥1%）是上呼吸道感染、口腔念珠菌感染、头痛、注射部位反应、股癣感染、肠胃炎、单纯疱疹感染、痤疮、毛囊炎、其他念珠菌感染和疲劳。
关于BIMZELX（bimekizumab bkzx）
Bimekizumab是一种人源化IgG1单克隆抗体，可选择性结合IL-17A、IL-17F和IL-17AF细胞因子，阻断它们与IL-17RA/IL-17RC受体复合物的相互作用。1在病变性银屑病皮肤中发现IL-17A和IL-17F水平升高。
BIMZELX美国重要安全信息
重要安全信息
自杀的想法和行为
BIMZELX®（bimekizumab bkzx）可能会增加自杀意念和行为的风险（SI/B）。BIMZELX治疗与SI/B风险增加之间的因果关系尚未确定。在有严重抑郁症或SI/B病史的患者使用BIMZELX之前，处方师应权衡潜在的风险和益处。建议监测抑郁症、自杀意念或其他情绪变化的出现或恶化。如果发生此类变化，建议立即就医，酌情咨询心理健康专业人员，并重新评估继续治疗的风险和益处。
传染
BIMZELX可能会增加感染的风险。在感染消退或得到充分治疗之前，不要对任何临床上重要的活动性感染患者开始BIMZELX治疗。对于有慢性感染或复发感染史的患者，在开BIMZELX处方之前，应考虑其风险和益处。如果出现提示临床重要感染的体征或症状，指导患者寻求医疗建议。如果患者出现这种感染或对标准治疗没有反应，请密切监测患者，在感染消退之前不要服用BIMZEL |
