2023年10月2日，Cyclopharm Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Technegas(technetium Tc 99m carbon) ，用于肺栓塞（PE）的诊断和管理。
美国食品药品监督管理局批准在美国使用Technegas®批准开启了预计价值1.8亿美元以上的肺栓塞市场强劲的预先存在的需求预计将推动销售势头，立即在美国范围内推出批准允许广泛使用Technegas®，支持其他呼吸道疾病状态的更广泛的未来适应症，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘、长期新冠肺炎和癌症
商业推广可以立即开始，Cyclopharm现在将完成其第一波200台发电机的总装，并计划在11月初前首批空运抵达美国。Cyclopharm还将执行其计划中的营销战略，该战略将利用该公司在全球64个国家的销售和运营专业知识，该产品已在这些国家获得批准和建立。根据美国的销售模式，基于预期的高销量，环制药将向核医学部门提供并安装Technegas发电机，以增加单患者耗材的采用和使用，从而产生经常性年金式收入。Technegas在美国的第三方分销、发电机服务、安装和管理支持协议已经到位。
将Technegas与先进的多模态成像和分析软件相结合的创新临床驱动方法继续快速提高其在当前所有市场的临床相关性，预计也将利用该产品在美国的吸引力。
美国食品药品监督管理局在其2023年9月29日的批准信（9月30日收到AEST）中批准了Technegas用于肺栓塞的诊断以及更广泛的“肺通气可视化”。这一广泛的适应症支持了Cyclopharm的Beyond PE增长战略，该战略将该技术用于其他呼吸道疾病状态，包括COPD、哮喘、长期新冠肺炎和肺动脉高压。
在世界各地越来越多的临床研究的支持下，这一战略为Technegas创造了一个规模成倍扩大的最终目标美国市场。
美国食品药品监督管理局批准
美国食品药品监督管理局的批准涵盖了完整的Technegas产品，包括其在澳大利亚的生产和分销。美国食品药品监督管理局将Technegas视为一种药物设备组合产品3，这是美国食品药品管理局不常见的评估类别，共同涵盖Technegas发生器、一次性使用的Technegas坩埚和患者管理套件（PAS），它们是相互依存的要素。
最大限度地利用美国的机会
为了迅速打入美国市场，Cyclopharm将利用其成功将Techengas引入全球市场的经验，包括其最大的国家市场加拿大。在加拿大，该公司已经取代了目前在美国使用的相同竞争产品，达到了加拿大近100%的核医学通气程序都使用Technegas成像的水平。
在美国，每年大约有400万次手术来排除PE的存在。在这些手术中，85%是通过计算机断层扫描肺血管造影（通常称为CT或CTPA）成像的。剩下的15%的市场（或600000种手术）使用核医学而不是CT来诊断PE，包括有禁忌症的患者，包括怀孕、肾损伤、对CT造影剂过敏或辐射问题的患者。
Cyclopharm最初的目标是为PE提供60万个核医学成像程序，估计该市场每年约为9000万美元。根据Cyclopharm在加拿大市场和全球的经验，该公司重申，预计在未来2至3年内，其在该市场的份额将达到50%，在3至5年内将超过80%。
第二阶段涉及将通过核医学成像的美国PE诊断市场从15%增加到30%。这一目标相当于Technegas每年1.8亿美元的PE市场总额，基于该公司广泛而成功的全球业绩记录、Technegas的独特特性，包括其增强3D成像技术和创造优于CT的结果的能力。
支撑这些预测的关键事实是，美国的报销代码是基于既定的核医学程序。因此，可以根据现有的捆绑程序代码立即使用Technegas。
作为Cyclopharm打算进入美国更大的Beyond PE市场的一个迹象，该公司估计全球COPD市场的规模约为PE市场的30倍。临床研究支持了Technegas用于5亿多COPD患者和类似数量哮喘患者的潜力。这些市场最大的是美国，代表着扩大Technegas销售额、在中期内推动股东价值并最终改善患者预后的重大机会。
审批流程
Technegas在美国被指定为联合产品，这意味着其批准是基于满足药物和器械的监管框架。由于这种不常见的美国分类，Technegas的使用和制造都需要更高的监管合规负担，这导致Cyclopharm的监管途径非常复杂，最终获得了今天的批准。重要的是，美国食品药品监督管理局的监管框架为潜在竞争对手进入美国市场创造了很高的门槛。
具体而言：
评估最终药品、坩埚和发生器的方法是新颖的。即使在审查过程中，美国食品药品监督管理局在2022年题为“药品的分布式制造和护理点制造”的讨论文件中也承认了先进新药的护理点制造的挑战
美国食品药品监督管理局（FDA）对当前良好生产规范（cGMP）的药物要求进行导航，与所给药产品相关，需要适应性。尽管Technegas气雾剂的GMP流程和控制已在加拿大、整个欧盟（EU）、澳大利亚和其他多个地区获得批准，但 Technegas气溶胶是美国食品药品监督管理局进行GMP评估的新药。2021年4月，美国食品药品监督管理局对Cyclopharm在悉尼的生产设施进行了现场检查，检查结果支持了我们生产室的升级，包括实施额外的工艺控制和监测。
要求Cyclopharm进行广泛的产品表征研究，以进一步验证产品制造的再现性，其中包括美国食品药品监督管理局要求在美国测试中心进行的研究。这一综合分析将Technegas的可靠性和有效性提高到了比以前更高的标准。
Cyclopharm董事总经理James McBrayer说，“美国食品药品监督管理局对Technegas的批准是通过我们高技能全球团队的坚持和辛勤工作，以及我们董事会和股东的坚定支持实现的。重要的是，美国食品药品管理局的批准还为最大限度地在未来的广泛呼吸应用中使用Technegas建立了一个平台”。
“虽然美国食品药品监督管理局批准Technegas是Cyclopharm的一个重要里程碑，但我们现在能够向美国临床医生和他们服务的患者提供这项技术，这是关键意义所在。我期待着在公司进入这一激动人心的新阶段之际，定期向您提供Technegas在美国推出的最新情况。”
信息来源：https://www.cliniexpert.com/article/904.html
请参阅随附的Technegas完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/022335s000lbl.pdf |
