2021年11月1日，ANI Pharmaceuticals今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Cortrophin凝胶（Repository Corticotropin Injection USP）（Cortrophin Gel）用于治疗某些慢性自身免疫性疾病，包括多发性硬化症（MS）和类风湿性关节炎（RA）的急性加重，以及肾病综合征引起的过量尿蛋白。促皮质激素凝胶是一种促肾上腺皮质激素（ACTH），也称为纯化的促皮质激素。
ANI制药公司总裁兼首席执行官Nikhil Lalwani表示：“美国食品药品监督管理局对Cortrophin凝胶的批准使我们能够为多发性硬化症、类风湿性关节炎以及肾病综合征的急性加重患者带来急需的治疗选择，他们每天都在应对一种毁灭性的疾病。”“我们很高兴提供Cortrophin凝胶，这是一种成熟的治疗方法，为患者和处方医生提供另一种选择。
ANI Pharmaceuticals首席医疗官Mary Pao Seideman医学博士表示：“对皮质类固醇有难治性或不耐受性的患者特别迫切需要有效的替代品，并且有长期疾病导致持续器官损伤的风险。”“30多年来，ACTH类药物中只有一种可用的治疗方法。随着美国食品药品监督管理局批准Cortrophin凝胶，患者现在将有一个重要的新治疗选择。”
禁忌症
Cortrophin凝胶禁止静脉注射。
Cortrophin凝胶禁忌用于患有以下任何疾病的患者：硬皮病；骨质疏松症；系统性真菌感染；单纯性眼部疱疹；近期手术；消化性溃疡病史或存在消化性溃疡；充血性心力衰竭；高血压原发性肾上腺皮质功能不全；肾上腺皮质功能亢进；或对来源于猪的蛋白质的敏感性。
警告和注意事项
感染：
促肾上腺皮质激素治疗可能会增加感染易感性，并可能掩盖感染症状。
肾上腺功能不全：
长期的促肾上腺皮质激素治疗会增加停药后肾上腺功能不全的可能性。可以通过逐渐减少促肾上腺皮质激素的剂量来最小化肾上腺功能不全。如果停药期间出现紧张情况，应重新进行激素治疗。
血压升高、盐分和水分滞留以及低钾血症：皮质酮可导致血压升高、盐和水分滞留，并增加钾或钙的排泄。
掩盖其他疾病的症状：
皮质酮可能只会抑制慢性病的体征和症状，而不会改变疾病的自然病程。
精神反应：
当使用促肾上腺皮质激素时，可能会出现精神错乱，从欣快感、失眠、情绪波动、性格变化、抑郁到精神病。现有条件可能会恶化。
眼科反应：
长期使用促肾上腺皮质激素可能导致后囊下白内障和青光眼，并可能损害视神经。
免疫原性潜力：
长期服用Cortrophin凝胶可能会增加超敏反应的风险。慢性给药中和抗体可能导致内源性ACTH和Cortrophin凝胶活性的丧失。
疫苗接种：
患者在接受促肾上腺皮质激素治疗时不应接种天花疫苗。由于可能出现神经系统并发症和缺乏抗体反应，应谨慎进行其他 免疫接种。
用于甲状腺功能减退和肝硬化患者：甲状腺功能减退患者和肝硬化患者的疗效增强。
用于潜伏性结核病或结核菌素反应性患者：密切观察疾病的再激活。
共病：
糖尿病、脓肿、化脓性感染、憩室炎、肾功能不全和重症肌无力患者应谨慎使用皮质酮。
生长发育：
仔细观察长期使用促肾上腺皮质激素治疗的婴儿和儿童的生长发育情况。
急性痛风性关节炎：
急性痛风性炎的治疗应限制在几天内。常规的联合治疗应在促肾上腺皮质激素治疗期间以及停止治疗后的几天内进行。
药物相互作用：
在低凝血酶原血症中，应谨慎使用阿司匹林和促肾上腺皮质激素。
妊娠：
由于在动物身上观察到胎儿异常，只有在潜在益处证明对胎儿的潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用Cortrophin凝胶。
不良反应
Cortrophin凝胶的不良反应包括液体或钠滞留；
肌肉无力；
骨质疏松症；消化性溃疡，可能伴有穿孔和出血；
伤口愈合受损；高血压抽搐；
头痛库欣戈伊州的发展；
以及抑制儿童生长。这些并不是Cortrophin凝胶报告的所有不良反应。
适应症
Cortrophin凝胶是一种通过皮下或肌肉注射的处方药。指示用于：
在类风湿性关节炎急性发作或恶化期间作为辅助治疗的短期给药，包括幼年类风湿性关节病；银屑病关节炎；强直性脊柱炎；和急性痛风性关节炎。
系统性红斑狼疮和系统性皮肌炎（多发性肌炎）部分病例的加重或维持治疗
严重多形性红斑（Stevens-Johnson综合征）和严重银屑病。
特应性皮炎和血清病。
影响眼睛及其附件的严重急性和慢性过敏和炎症状况，如过敏性结膜炎、角膜炎、虹膜和虹膜睫状体炎、弥漫性后葡萄膜炎和脉络膜炎、视神经炎、脉络膜视网膜炎和前段炎症。
症状性结节病。
诱导利尿或缓解肾病综合征引起的蛋白尿，而不是特发性尿毒症或红斑狼疮引起的尿毒症。
多发性硬化症的急性加重。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20211101005292/en/ANI-Pharmaceuticals-Announces-FDA-Approval-of-Purified-Cortrophin%E2%84%A2-Gel-for-Multiple-Indications-Including-Multiple-Sclerosis-Rheumatoid-Arthritis-and-Nephrotic-Syndrome |
