TOFFIDENCE是Bio-Thera首个获得美国食品药品监督管理局批准的产品。是中国制药公司研发和生产的第一种在美国获批的单克隆抗体药物！
2023年9月29日,Biogen股份有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Tofidence（tocilizumab-bavi）静脉注射制剂，这是一种参考ACTEMRA的生物类似单克隆抗体。TOFFIDENCE静脉制剂被批准用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎、多关节幼年特发性关节炎和全身性幼年特发关节炎。
  TOFIENCE是首个在美国获得批准的托西珠单抗生物类似物。生物仿制药是已被证明与批准的参考产品具有同等疗效和同等安全性的生物产品，其优点是可以节省成本，并促进扩大和可持续地获得治疗。在过去的十年里，用于自身免疫性疾病治疗的支出每年持续增长10%-25%。自生物仿制药进入美国以来，具有生物仿制药竞争的药物在患者中的采用率更高，相当于超过1.5亿天的患者治疗。
  Biogen生物仿制药全球负责人Ian Henshaw表示：“TOFIENCE在美国的批准标志着朝着帮助更多慢性自身免疫性疾病患者获得领先疗法迈出了又一积极的一步。”。“随着批准的生物仿制药数量的增加，我们预计医疗系统的节约和可持续性会增加，医生的选择和患者获得生物制品的机会也会增加。”
  美国食品药品监督管理局对TOFFIDENCE的批准是基于Biogen于2022年9月向美国食品药品管理局提交的一份全面的分析、非临床和临床数据包。对TOFIENCE的结构、物理化学和生物特性进行了广泛的分析表征，并支持其与参考产品的生物相似性。此外，一项随机、双盲、单剂量、三组、平行的I期研究比较了TOVIDENCE与美国和欧盟参考托西珠单抗在健康志愿者中的药代动力学、安全性和免疫原性，三组平行III期研究比较了托夫登斯和托西珠单抗，以在甲氨蝶呤控制不足的类风湿性关节炎受试者中建立等效疗效和可比较的药代动力学、安全性和免疫原性特征。全部证据证明TOFFIDENCE是参考生物制品的生物仿制品。
  关于TOFIENCE（tocilizumab）
  TOFIENCE（tocilizumab）是一种作为参考产品ACTEMRA的生物类似物开发的治疗方法。TOFFIDENCE适用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎、多关节幼年特发性关节炎和全身性幼年特发关节炎。
  适应症
  类风湿性关节炎（RA）患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的成年患者，对一种或多种疾病改良抗类风湿药物（DMARD）反应不足。
  青少年多关节特发性关节炎（PJIA）
  2岁及以上活动性多关节幼年特发性关节炎患者。
  系统性青少年特发性关节炎（SJIA）
  2岁及以上患有活动性系统性幼年特发性关节炎的患者。
  重要安全信息
  美国关于TOFFIDENCE的处方信息包括严重感染风险的盒装警告：使用托西珠单抗产品（包括TOFFIDEnce）治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。大多数出现这些感染的患者同时服用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。
  如果出现严重感染，中断TOFFIDENCE，直到感染得到控制。
  报告的感染包括：
  活动性肺结核，可能伴有肺部或肺外疾病。患者在使用TOFDIDENCE前和治疗期间应进行潜伏性结核病检测。潜在感染的治疗应在TOFDIDENCE使用前开始。
  侵袭性真菌感染，包括念珠菌感染、曲霉菌病和肺孢子虫病。侵袭性真菌感染患者可能表现为播散性疾病，而不是局限性疾病。
  机会性病原体引起的细菌、病毒和其他感染。
  在对慢性或复发感染患者进行治疗之前，应仔细考虑TOFFIDENCE治疗的风险和益处。
  在TOFDIDENCE治疗期间和治疗后，应密切监测患者感染体征和症状的发展，包括在开始治疗前潜伏性结核病感染检测呈阴性的患者可能发展为结核病。
  禁忌症
  已知对tocilizumab产品过敏的患者禁用TOIDENCE。
  警告和注意事项
  严重感染-在活动性感染（包括局部感染）期间，不要服用TOFFIDENCE。如果出现严重感染，中断TOFFIDENCE，直到感染得到控制。
  胃肠道穿孔——在风险增加的患者中慎用。
  肝毒性-监测患者肝损伤的体征和症状。如果肝脏检查异常持续或恶化，或者出现肝脏疾病的临床体征和症状，则修改或停止TOIDENCE。
  实验室监测-由于中性粒细胞、血小板、脂质和肝功能测试中与治疗相关的变化的潜在后果，建议进行监测。
  出现过敏反应，包括过敏反应和死亡。
  活疫苗-避免与TOFFIDENCE一起使用。
  不良反应
  最常见的不良反应（发生率至少为5%）：上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、高血压、ALT升高。
  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2023/09/29/2752273/0/en/FDA-Approves-Biogen-s-TOFIDENCE-tocilizumab-bavi-a-Biosimilar-Referencing-ACTEMRA.html
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附：部份TOFFIDENCE（托珠单抗[tocilizumab-bavi]）注射液处方资料！
Tofidence(tocilizumab-bavi BIIB800)成为首个在美国获得FDA批准的托西珠单抗生物仿制药.用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎、多关节幼年特发性关节炎和全身性幼年特发关节炎。
批准日期：2023年9月29日 公司：百奥泰
TOFFIDENCE（托珠单抗[tocilizumab-bavi]）注射液，用于静脉注射初始
美国批准：2023
TOFIENCE（tocilizumab bavi）与ACTEMRA（tocilizhumab）具有生物相似性。
警告：有严重感染的风险，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
接受托珠单抗抗产品治疗的患者发生了导致住院或死亡的严重感染，包括结核病、细菌、侵袭性真菌、病毒和其他机会性感染。
如果出现严重感染，中断TOFOIDENCE，直到感染得到控制。
进行潜在TB的测试；如果呈阳性，则在开始TOFFIDENCE之前开始治疗结核病。
在治疗期间监测所有患者的活动性结核病，即使最初的潜伏性结核病检测呈阴性。
作用机制
托珠单抗产品与可溶性和膜结合的IL-6受体（sIL-6R和IL-6R）结合，并已被证明通过这些受体抑制IL-6介导的信号传导。IL-6是一种多效