2014年6月20日，Cubist Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Sivextro（Tedizolid Phosphate）治疗成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。SIVESTRO解决了由易感革兰氏阳性菌引起的ABSSSI，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA），美国疾病控制与预防中心（CDC）已将其归类为严重的公共健康威胁。
SIVEXTRO每天给药一次，提供有效的、短的六天疗程。SIVEXTRO是一种新型的恶唑烷酮，对包括MRSA在内的临床显著易感革兰氏阳性病原体具有体外活性，目前已被批准用于静脉注射（I.V.）和口服制剂。
SIVEXTRO的新药申请（NDA）得到了两项全球3期研究的支持，这两项研究符合美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局（EMA）定义的主要和次要终点。这些研究表明，在统计学上，SIVEXTRO 200mg，每天一次，持续6天，与600mg利奈唑胺，每天两次，持续10天相比，效果并不差。在这些研究中，接受SIVESTRO和利奈唑胺治疗的患者的不良事件发生率相似。胃肠道不良事件（腹泻、恶心和呕吐）在两个治疗组中最常见。
根据2012年《立即产生抗生素激励法案》（GAIN），SIVEXTRO是美国首批被美国食品药品监督管理局指定为合格传染病产品（QIDP）的适应症ABSSSI的药物之一。QIDP的指定使SIVEXTRO有资格获得与开发新抗生素相关的某些激励措施，包括将哈奇-瓦克斯曼的独家经营权延长五年。
Cubist首席执行官Michael Bonney表示：“我们对美国食品药品监督管理局批准SIVESTRO感到高兴，这为医生治疗严重细菌性皮肤感染患者提供了一种新的选择，包括MRSA引起的患者。”。“SIVEXTRO为医生提供了灵活性，可以根据需要将患者从静脉注射转为口服治疗。口服治疗为门诊治疗提供了机会，这可以减少昂贵的住院治疗需求。
杜克临床研究所和杜克大学医学中心医学和传染病教授、医学博士拉尔夫·科里说：“MRSA在美国仍然存在问题，每年造成11000多名美国人死亡。”。“并不是每种抗生素都适用于每一位患者，更多的药物选择是当务之急。医生应该评估SIVEXTRO的使用情况。六天的疗程可以选择——如果需要的话——从静脉注射改为口服——这是一个受欢迎的新发展。”
适应和重要安全信息
适应症
SIVESTROTM（磷酸替地固体）适用于治疗由以下革兰氏阳性微生物的易感分离株引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）：金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林[MRSA]和耐甲氧青霉素[MSA]分离株）、化脓性链球菌、无乳链球菌，血管炎链球菌群（包括血管炎链球菌、中间链球菌和constellatus链球菌）和粪肠球菌。
警告和注意事项
中性粒细胞减少症患者：
尚未充分评估SIVESTRO治疗中性粒细胞增多症（中性粒细胞计数<1000个/mm3）患者的安全性和有效性。在感染的动物模型中，在没有粒细胞的情况下，SIVEXTRO的抗菌活性降低。治疗中性粒细胞减少症患者时应考虑替代疗法。
艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），从轻度腹泻到致命性结肠炎，几乎所有的全身抗菌药物都有报道，包括SIVEXTRO。评估所有使用SIVEXTRO后出现腹泻的患者。
耐药细菌的发展：
在没有经证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性适应症的情况下开具SIVEXTRO处方不太可能为患者带来益处，并增加耐药细菌发展的风险。
不良反应
SIVEXTRO最常见的不良反应是恶心、头痛、腹泻、呕吐和头晕。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20140620005824/en/Cubist%E2%80%99s-SIVEXTRO%E2%84%A2-tedizolid-phosphate-Approved-U.S.-Treat
请参阅随附的SIVEXTRO完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=75672079-589f-451a-bdbf-eaebcfcc80a9
--------------------------------------------
注：以下产品不包括其他费用，采购以咨询为准！
--------------------------------------------
SIVEXTRO TAB 200MG 30 TEDIZOLID PHOSPHATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:67919-0041-01 参考价格（美元）：12670.44
SIVEXTRO TAB 200MG UD6 EDIZOLID PHOSPHATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:67919-0041-02 参考价格（美元）：2710.03
SIVEXTRO VIAL 200MG 10 TEDIZOLID PHOSPHATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:67919-0040-01 参考价格（美元）：3597.88
SIVEXTRO 200MG SDV LYO PWD 10/PAC TEDIZOLID PHOSPHATE 持证商：CUBIST PHARMACEUTICALS NDC:67919-0040-01 参考价格（美元）：3593 |
