近日，Aptalis Pharma宣布，新药Viokace（pancreipase）片剂已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Viokace与质子泵抑制剂联合用于成人治疗慢性胰腺炎或胰腺切除术引起的外分泌胰腺功能不全。
Aptalis Pharma总裁兼首席执行官Frank Verwiel医学博士表示，“我们很高兴能够在美国推出VIOKACE。VIOKACE的推出将一种未涂覆的胰酶推向市场，为患有慢性胰腺炎或胰腺切除术引起的外分泌胰腺功能不全的成年患者提供了另一种重要的治疗选择治疗他们的专家，以应对这些条件带来的重大挑战。“
在一项关键的安慰剂对照研究*中，VIOKACE与质子泵抑制剂联合使用，显著改善了慢性胰腺炎或胰腺切除术引起的胰腺外分泌功能不全患者的脂肪吸收。VIOKACE治疗组的平均CFA为86%，而安慰剂组为58%。双盲治疗结束时，CFA的平均差异为28个百分点，有利于VIOKACE治疗，95%置信区间为（21，37），P≤0.0001。
VIOKACE的重要安全信息™
纤维性结肠病变与高剂量使用胰腺酶替代有关。当VIOKACE的剂量超过每餐2500个脂肪酶单位/公斤体重（或每天超过10000个脂肪酶单位/kg体重）时，请谨慎。
为避免刺激口腔黏膜，请勿咀嚼VIOKACE或将其留在口腔中。
给痛风、肾损伤或高尿酸血症患者开VIOKACE处方时要谨慎。
包括VIOKACE在内的所有胰腺酶产品都存在病毒传播的理论风险。
在极少数情况下，服用同一活性成分（胰蛋白酶）不同配方的胰酶产品的患者会出现严重过敏反应，包括过敏反应、哮喘、荨麻疹和瘙痒。对已知对猪源蛋白过敏的患者使用胰蛋白酶时要谨慎。
VIOKACE片剂含有乳糖一水合物。乳糖不耐受的患者可能无法耐受VIOKACE。
至少2名接受VIOKACE治疗的慢性胰腺炎或胰腺切除术患者（大于或等于7%）出现的不良反应是胆道结石和肛门瘙痒。
VIOKACE在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
VIOKACE在儿童患者中的使用可能会由于片剂在胃环境中的降解而导致生长不理想。一般来说，儿童患者应使用延迟释放（肠溶）胶囊。
VIOKACE不能与任何其他pancreipase产品互换。
*一项多中心、随机、平行组、安慰剂对照、双盲研究，研究对象为50名年龄在24-70岁之间的患者。冲洗期（6-7天）后，患者被随机分配到固定剂量的VIOKACE，每天22片（6片，3餐，2片，2或3零食）或安慰剂，与质子泵抑制剂联合使用。暴露时间为6至7天。所有患者均维持每天100克脂肪的控制性高脂肪饮食。49名患者完成了双盲期。CFA是通过两次治疗期间72小时的粪便收集来确定的，当时测量了脂肪排泄和脂肪摄入。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/aptalis-pharmaceutical-technologies-announces-u-s-commercial-availability-of-viokace-tm-pancrelipase-tablets-/
附：VIOKACE部门使用资料仅供参考！
Viokace是一种口服胰腺酶制剂，由胰蛋白酶组成，胰蛋白酶是一种源自猪胰腺的提取物,包含多种酶类，包括猪来源的脂肪酶、淀粉酶和蛋白酶。
批准日期：2012年3月2日 公司：ACTAVIS PHARMA INC
VIOKACE（胰脂肪酶[pancrelipase]）片 供口服使用
美国初步批准：2012年
作用机制
VIOKACE中的胰腺酶催化脂肪水解为单甘油酯，甘油和游离脂肪酸，蛋白质成肽和氨基酸，并且在十二指肠和近端小肠中淀粉成糊精和短链糖，例如麦芽糖和麦芽三糖， 由胰腺生理分泌的消化酶。
适应症和用法
VIOKACE TM是猪来源的脂肪酶，蛋白酶和淀粉酶的组合。VIOKACE与质子泵抑制剂组合在成人中指示用于治疗由于慢性胰腺炎或胰腺切除术引起的外分泌胰腺功能不全。
剂量和给药
VIOKACE不能与任何其他胰脂肪酶产品互换。
VIOKACE片剂应整个吞下。不要粉碎或咀嚼片剂。
剂量不应超过囊性纤维化基金会共识会议指南中规定的建议最大剂量。
从每个膳食500个脂肪酶单位/kg体重开始，到每个膳食最多2,500个脂肪酶单位/kg体重（或小于或等于10,000个脂肪酶单位/ kg体重每天），或小于4,000个脂肪酶单位/g脂肪每天摄入。
基于临床症状，存在的脂肪的程度和饮食的脂肪含量来个体化剂量。
剂量形式和强度
片剂：10,440USP单位的脂肪酶; 39,150USP单位的蛋白酶; 39,150USP单位的淀粉酶
片剂：20,880USP单位的脂肪酶; 78,300USP单位的蛋白酶; 78,300USP单位的淀粉酶
禁忌症
没有。
警告和注意事项
纤维结肠病与胰腺酶替代的高剂量使用有关。当VIOKACE的剂量超过每千克体重2,500脂肪酶单位/每餐（或大于10,000脂肪酶单位/ kg体重每天）时，请谨慎行事。
为了避免刺激口腔粘膜，不要咀嚼VIOKACE或留在口中。
在对患有痛风，肾损伤或高尿酸血症的患者开具VIOKACE时应小心谨慎。
存在所有胰腺酶产物（包括VIOKACE）的病毒传播的理论风险。
向对猪来源的蛋白质具有已知过敏反应的患者施用胰脂肪酶时要小心。
不良反应
在接受VIOKACE的至少2例慢性胰腺炎或胰腺切除术患者（大于或等于7％）中发生的不良反应是胆道结石和肛门瘙痒。
在特定人群中使用
VIOKACE在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
ViokACE在儿科患者中的使用可能导致次优生长，因为在胃环境中的片剂降解。一般来说，慢性释放（肠溶衣）胶囊应用于儿科患者。
供应/存储和处理
VIOKACE平板电脑
10,440 USP单位的脂肪酶; 39,150 USP单位的蛋白酶; 39,150USP单位的淀粉酶
每个VIOKACE片剂可作为鞣制，圆形，双面的片剂，其一面雕刻有VIO9111，另一面有9111，供给100片片剂（NDC 58914-112-10）。
VIOKACE平板电脑
20,880 USP单位的脂肪酶; 78,300 USP单位的蛋白酶; 78,300USP单位的淀粉酶
每个VIOKACE片剂可作为棕褐色，椭圆形，双面的片剂，在一面上雕刻V16，在另一面上雕刻9116，以100片（NDC 58914-117-10）的瓶子供应。
存储和处理
避免热。VIOKACE片剂应储存在原始容器中的干燥处。储存在室温（20-25°C，68-77°F），短暂的偏移允许高达40°C（104°F）长达24小时。打开后，保持容器密封，以防止使用之间的湿气。
VIOKACE分装在装有干燥剂的瓶子中。干燥剂包不应食用。干燥剂包将保护产品免受潮湿。
请参阅随附的VIO |
