2022年5月3日，Idorsia宣布，欧盟委员会（EC）已批准Quviviq（daridorexant）上市，用于治疗失眠的成年患者，其症状至少持续三个月，对日间功能有相当大的影响。慢性失眠障碍是欧洲最常见的睡眠障碍之一，影响6%-12%的成年人口，并影响身心健康。
通过这一批准，QUVIVIQ成为欧盟首个用于治疗失眠的双食欲素受体拮抗剂（DORA）。QUVIVIQ并不是通过广泛抑制大脑活动来诱导睡眠，而是仅阻断食欲素受体的激活。因此，QUVIVIQ降低了觉醒驱动力，使睡眠得以发生，而不会改变睡眠阶段的比例。
Quviviq的推荐剂量为每晚一片，每次50mg，晚上在睡前30分钟内口服。在某些情况下，如中度肝损伤患者或正在服用中度CYP3A4抑制剂的患者，推荐剂量为每天晚上一次，每次25mg。
Idorsia医学博士兼首席执行官Jean-Paul Clozel评论道：
“作为我们在欧盟授权的第一种治疗方法，Quviviq的批准标志着失眠管理方面的重大医学进步，也是Idorsia的一个重要里程碑。我很高兴看到我们用QUVIQ生成的全面的长期安全性和有效性数据被列入一个突出的标签。特别是，我对其独特的日间功能的描述感到满意改善数据，我相信这将彻底改变欧盟治疗失眠的方式。我们非常自豪能为临床医生和患者带来欧洲首个双食欲素受体拮抗剂Quviviq的治疗益处。我们希望在年底前在首批国家推出。”
EC的决定得到了最近发表在《柳叶刀神经病学》上的强有力的第三阶段结果的支持，该结果表明，在推荐剂量下，QUVIVIQ改善了睡眠发作，患有慢性失眠障碍的成年人的睡眠维持和自我报告的总睡眠时间。试验的主要重点是评估QUVIVIQ对失眠障碍患者日间功能的影响，IDSIQ是一种根据美国食品药品监督管理局指南专门开发和验证的患者报告结果工具，以测量失眠患者的日间功能。
QUVIVIQ的推荐剂量在IDSIQ的日间嗜睡领域显示出高度统计学显著的改善，这意味着患者报告称，与安慰剂相比，在第一个月和第三个月时，白天的精神和身体疲劳程度降低，嗜睡程度降低，精力更充沛，具有良好的安全性。在临床试验中，最常见的不良反应是头痛和嗜睡。大多数不良反应的强度为轻度至中度。
没有观察到不良反应发生频率或严重程度之间存在剂量关系的证据。老年患者的不良反应特征与年轻患者一致。
据报道，服用25mg和50mg QUVIQ的患者中，分别有3%和2%出现嗜睡，而服用安慰剂的受试者中，这一比例为2%。该上市授权还得到了一项长期随访扩展研究的支持，该研究与关键试验一起，提供了长达12个月的连续治疗的临床数据。
关于Quviviq（daridorexant）治疗失眠
过去几十年的研究表明，大脑中的超兴奋过程在失眠的病理学中起着关键作用。慢性失眠障碍是大脑持续超兴奋的结果，需要通过适合日常使用的治疗持续数月。Orexin是一种神经肽，一种小蛋白样分子，QUVIVIQ可减少夜间过度兴奋，改善失眠患者的睡眠（发作和维持），而不会对第二天早上产生残余影响，从而改善日间功能。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2022/05/03/2434127/0/en/Europe-s-first-dual-orexin-receptor-antagonist-QUVIVIQ-daridorexant-granted-approval-to-improve-both-nighttime-symptoms-and-daytime-functioning-in-adults-with-chronic-insomnia-diso.html
附：Quviviq（daridorexant）部份说明书仅供参考！
Quviviq为欧洲第一种获批的一种新的治疗选择，成为一种新的靶向作用机制，可降低患者的过度活跃觉醒。其症状至少持续三个月，对日间功能有相当大的影响。
QUVIVIQ的推荐剂量是一粒50毫克，每晚一次，在晚上睡前30分钟内口服。在某些情况下，例如患有中度肝功能损害或正在服用中度 CYP3A4 抑制剂的患者，推荐剂量为每晚一次25毫克。
作用机制
Daridorexant是一种双orexin受体拮抗剂，作用于orexin 1和orexin 2受体，并对两者均具有同等效力。食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）作用于食欲素受体以促进觉醒。Daridorexant拮抗食欲素神经肽对食欲素受体的激活，从而降低觉醒驱动力，允许睡眠发生，而不改变睡眠阶段的比例（通过啮齿动物脑电图记录或失眠患者的多睡眠图评估）。
适应症
QUVIVIQ适用于成人失眠患者的治疗，其特征是症状持续至少3个月且对白天功能有显著影响。
用法与用量
剂量
成人的建议剂量是每晚一片50毫克，晚上睡前30分钟内口服。根据临床判断，一些患者可每晚服用25mg。最大日剂量为50mg。
治疗时间应尽可能短。应在3个月内以及此后定期评估继续治疗的适当性。临床数据可用于长达12个月的连续治疗。
无需向下滴定即可停止处理。
错过的剂量
如果患者忘记在睡前服用QUVIVIQ，则该剂量不应在夜间服用。
肝损害
对于轻度肝损害患者，不需要调整剂量。对于中度肝功能损害患者，建议剂量为每晚一片25mg。对于严重肝功能损害的患者，未研究也不建议使用达瑞多昔。
肾损害
对于肾功能受损（包括严重）的患者，无需调整剂量。
与中度CYP3A4抑制剂联合给药与中度CYP3A4抑制剂一起使用时，建议剂量为每晚一片25mg。
晚上应避免食用葡萄柚或葡萄柚汁。
与中枢神经系统（CNS）抑制剂合用
如果与中枢神经系统抑制剂药物共同给药，可能需要根据临床评估调整QUVIVIQ和/或其他药物的剂量，因为可能会产生附加效应。
老年人
老年患者（>65岁）无需调整剂量。75岁以上患者的数据有限。85岁以上的患者没有可用数据。
儿科人群
QUVIVIQ在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
用于口服。
QUVIVIQ可以与食物一起服用，也可以不与食物一起食用。然而，在饱餐后不久服用QUVIVIQ可能会减少对睡眠发作的影响。
禁忌症
•对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
•嗜睡症。
•与强效CYP3A4抑制剂同时使用。
保质期
30个月。
储存的特殊预防措施
本药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
聚氯乙烯（PVC），涂有聚偏二氯乙烯（PVdC），层压PVC薄膜泡罩，用铝箔泡罩密封，包装在纸箱中。
包装为：10、20或30片薄膜包衣片。
请参阅随附的QUVIVIQ完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/quviviq-epar-product-information_en.pdf |
