2023年08月29日-(新泽西州罗韦)-默克公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA，与曲妥珠单抗、含氟嘧啶和含铂化疗组合，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS] ≥1）的成人局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阳性胃或胃食管连接处(GEJ)腺癌。
EC的这一批准是在人用药品委员会于2023年7月收到的积极建议之后进行的，并且基于 KEYNOTE-811 3期试验的结果。在该研究中，与单独使用曲妥珠单抗和化疗相比，KEYTRUDA 联合曲妥珠单抗和化疗显着改善了该患者群体的无进展生存期(PFS)和客观缓解率 (ORR)。在这项研究中，超过80%的患者肿瘤呈PD-L1阳性。在ITT人群中，接受KEYTRUDA组合治疗的患者与安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗治疗的患者相比，总生存期(OS)有改善的趋势，这是该试验的另一个主要终点；然而，根据预先指定的统计分析计划，这些结果不符合统计显着性。该试验的操作系统分析正在进行中。
KEYNOTE-811的结果将在即将召开的2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布。
此次批准允许该KEYTRUDA疗法在所有27个欧盟(EU)成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰上市。
Keytruda（pembrolizumab）是一种抗程序性死亡受体-1(PD-1)疗法，通过增强人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力发挥作用。KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
默克拥有业界最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有超过1,600项试验在各种癌症和治疗环境中研究KEYTRUDA。KEYTRUDA 临床计划旨在了解KEYTRUDA在癌症中的作用以及可预测患者从KEYTRUDA治疗中受益的可能性的因素，包括探索几种不同的生物标志物。
胃癌（Stomach Cancer，SC）往往会在多年内缓慢发展，很少引起早期症状，导致大多数患者出现晚期疾病。总体而言，超过70%的胃癌患者发展为晚期疾病。大多数胃癌是腺癌（约 90%至95%），由胃最内层（称为粘膜）的细胞发展而来。胃癌是全球第五大确诊癌症和第四大癌症死亡原因，2020年全球约有110万名患者被确诊，76.8万名患者死于该疾病。在欧洲，预计2020年约有136,000名胃癌患者被诊断出患有胃癌，97,000名患者死于该病。晚期胃癌患者的五年生存率仅为6%。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20230829956930/en/European-Commission-Approves-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Plus-Trastuzumab-and-Chemotherapy-as-First-Line-Treatment-for-HER2-Positive-Advanced-Gastric-or-Gastroesophageal-Junction-GEJ-Adenocarcinoma-Expressing-PD-L1-CPS-%E2%89%A51 |
