Abrysvo(RSVpreF，PF-06928316)疫苗是美国首个也是唯一一个批准孕妇疫苗的国家，该疫苗有助于保护婴儿在出生后六个月内免受呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病（LRTD）和严重LRTD的影响！
2023年08月21日辉瑞宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ABRYVO（RSVpreF，PF-06928316 ,呼吸道合胞病毒疫苗）新适应症上市 ，通过对32至36周孕龄的孕妇进行积极免疫，预防出生至6个月大的婴儿因呼吸道合胞菌引起的LRTD和严重LRTD。ABRYSVO是无佐剂的，由两种preF蛋白组成，这两种蛋白被选择来优化对RSV A和B菌株的保护，并且被观察到是安全有效的。
辉瑞公司疫苗研发高级副总裁兼首席科学官Annaliesa Anderson博士表示：“ABRYSVO被批准为第一个也是唯一一个有助于在出生后六个月内立即保护新生儿免受呼吸道合胞病毒感染的孕产妇免疫，这对科学界和公共卫生来说是一个重要的里程碑。”。
美国食品药品监督管理局的决定基于关键的3期临床试验（NCT04424316）MATISSE（MATernal Immunization Study for Safety and Effective）的数据，MATISSE是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估疗效、安全性，以及疫苗对妊娠期间接种疫苗的健康个体所生婴儿中的LRTD和由RSV引起的严重LRTD的免疫原性。
科罗拉多大学医学院和奥罗拉科罗拉多儿童医院儿科传染病临床教授Eric A.F.Simões医学博士说：“新生儿和幼儿的免疫系统仍在发育中，还不足以抵御感染，现在可以通过母体免疫从出生的那一刻起就免受呼吸道合胞病毒的感染。”。“辉瑞公司ABRYSVO的批准是一个重大胜利，因为它有助于确保在婴儿最脆弱的前六个月内，潜在的呼吸道合胞病毒保护不会延迟，并为医疗保健提供者提供了一个新的机会来帮助预防严重的呼吸道合病毒。”
ABRYSVO适应症
ABRYSVOTM是一种疫苗，适用于：
60岁及以上人群呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病的预防妊娠32至36周的孕妇预防出生至6个月大婴儿呼吸道合胞病毒引起的LRTD和严重LRTD。
ABRYSVO的重要安全信息
ABRYSVO不应给任何对其任何成分有严重过敏反应（如过敏反应）史的人服用对于孕妇：为了避免早产的潜在风险，ABRYSVO应在孕32至36周期间服用接种包括ABRYSVO在内的注射疫苗后可能会出现昏厥。晕倒时应采取预防措施，避免摔倒和受伤免疫系统减弱的成年人，包括那些接受抑制免疫系统药物的人，可能对ABRYSVO的免疫反应减弱。
ABRYSVO疫苗可能无法保护所有人在60岁及以上的成年人中，最常见的副作用（≥10%）是疲劳、头痛、注射部位疼痛和肌肉疼痛,
在孕妇中，最常见的副作用（≥10%）是注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛、恶心。
在将ABRYSVO与安慰剂进行比较的临床试验中，孕妇所生婴儿出现低出生体重（5.1%ABRYSVO与4.4%安慰剂）和黄疸（7.2%ABRYSVO与6.7%安慰剂。
信息来源：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-abrysvotm-pfizers-vaccine-prevention-0
请参阅随附的ABRYSVO完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=be18292e-b1a2-4815-a0ed-003efaa6bea3 |
