EYLEA®HD在临床上表现出与EYLEA（aflibercept）注射液2mg相当的视力提高，但注射次数较少。是第一种也是唯一一种治疗方法，在最初的三个月剂量后，每隔8周和16周立即给药!
2023年8月18日，Regeneron Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EYLEA HD（aflibercept）注射液8mg用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）患者。
在所有适应症的前3个月，EYLEA HD的推荐剂量为每4周（每月）8mg（0.07mL 114.3mg/mL溶液），wAMD和DME每8至16周（2至4个月）8mg，DR每8至12周（2到3个月）。
“美国食品药品监督管理局批准EYLEA HD是视网膜护理的一个重要进展，”科尔眼科研究所Chaney家族眼科研究主席、克利夫兰诊所勒纳医学院眼科教授Peter Kaiser医学博士说。“使用EYLEA HD，患有湿性年龄相关性黄斑变性或糖尿病视网膜疾病的患者在最初的每月剂量后，现在可以减少注射频率，并且仍然可以体验到与EYLEA相似的视觉效果、解剖改善和安全性。”
Wills眼科医院视网膜研究主任兼视网膜服务联合主任、托马斯·杰斐逊大学眼科教授Allen C.Ho医学博士表示：“我期待着在EYLEA既定疗效和安全性的基础上，为我的患者提供EYLEA HD作为一种新的治疗选择。”。“在其临床试验项目中，EYLEA HD展示了前所未有的延长给药间隔保持视力的能力，这在治疗严重视网膜疾病患者方面创造了令人兴奋的新进展。”
美国食品药品监督管理局的批准是基于PULSAR和PHOTON的48周结果，这两项双重掩蔽、活性对照的关键试验评估了EYLEA HD与2 mg EYLEA（阿非利西普）注射液的对比。在wAMD中的PULSAR试验（N=1009）和在DME中的PHOTON试验（N=658）都达到了其主要终点，与最初每月给药后的EYLEA 8周给药方案（PULSAR中3例，PHOTON中5例）相比，EYLEA HD在仅3次最初每月给剂后的12周和16周给药治疗方案的48周时显示出非劣性和临床等效的视力增长。绝大多数在基线时随机接受EYLEA HD 12周或16周给药方案的患者（在最初的3个月剂量后）能够将这些给药间隔维持48周。
在接受EYLEA HD治疗的患者中，最常见的不良反应（≥3%）是白内障、结膜出血、眼压升高、眼部不适/眼部疼痛/眼部刺激、视力模糊、玻璃体漂浮物、玻璃体脱离、角膜上皮缺损和视网膜出血。
“10多年前，随着EYLEA的推出，我们从根本上改变了某些严重视网膜疾病的治疗方式。随着EYLEAHD的批准，我们提高了EYLEA设定的高标准，”Regeneron董事会联席主席、总裁兼首席科学官、EYLEA主要发明人George D.Yancopoulos说。“我们对视网膜疾病的持续承诺导致了一项重要的科学创新——将EYLEA的有效性和安全性发展成为一种新的治疗方法，即EYLEA HD，它可以通过更少的注射来提供持久的视力控制，从而进一步造福于患有湿性年龄相关性黄斑变性或糖尿病视网膜疾病的患者。”
欧洲和日本正在审查8毫克阿法西普的监管文件。还计划向其他国家的其他监管机构提交报告。
关于EYLEA HD临床试验计划
wAMD中的PULSAR和DME中的PHOTON是在全球多个中心进行的双重掩蔽、主动控制的关键试验。在这两项试验中，患者被随机分为3个治疗组：每12周接受一次EYLEA HD，每16周接受一个EYLEA HD，或每8周接受一种EYLEA。试验的主要赞助商是PULSAR的拜耳和PHOTON的Regeneron。
在两项试验中，接受EYLEA HD治疗的患者每月接受3次初始剂量，接受EYLA治疗的患者在PULSAR中接受3次初次剂量，在PHOTON中接受5次初次剂量。在第一年，如果遵守方案定义的疾病进展标准，EYLEA HD组的患者可以将给药间隔缩短至每8周一次。间隔时间不能延长到研究的第二年。所有EYLEA组的患者在参与试验的整个过程中都保持固定的8周给药方案。
关于wAMD与糖尿病眼病
wAMD是一种视网膜疾病，可能随着年龄的增长而影响人们。当异常血管在黄斑下方生长并渗漏液体时，就会发生这种情况。黄斑是眼睛的一部分，负责敏锐的中央视觉和精细的细节。这种液体会损伤黄斑并留下疤痕，从而导致视力下降。据估计，有140万美国人患有wAMD。
DR是一种以视网膜血管微血管损伤为特征的眼病，通常是由糖尿病患者血糖控制不佳引起的。这种疾病通常始于非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR），通常没有任何警告信号或症状。NPDR可能发展为增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），这是一种异常血管生长到视网膜表面并进入玻璃体腔的疾病阶段，可能导致严重的视力丧失。
DME可能发生在DR的任何阶段，因为视网膜中的血管变得越来越脆弱并渗漏液体，可能导致视觉损伤。在美国，约有150万成年人被诊断患有DME，而约有600万人在没有DME的情况下患有DR。
重要安全信息和适应症
适应症
EYLEA HD（阿非利西普）8mg是一种处方药，被批准用于治疗湿龄相关黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）患者。
EYLEA®（阿非利西普）2mg是一种处方药，被批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉闭塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）和早发性视网膜病变（ROP）患者（0.4 mg）。
重要安全信息
EYLEA HD和EYLEA通过注射到眼睛中来给药。如果您的眼睛内部或周围感染、眼睛疼痛或发红，或已知对EYLEA HD或EYLEA中的任何成分过敏，包括阿非利西普，则不应使用EYLEA高清或EYLA。
用EYLEA HD或EYLEA注射到眼睛中可能导致眼睛感染，并可能发生视网膜脱离（视网膜与眼睛后部分离）。据报道，使用EYLEA HD和EYLEA会引起眼部炎症。
在一些患者中，注射EYLEA HD或EYLEA可能会在注射后1小时内导致眼压暂时升高。据报道，反复注射会导致眼压持续升高，每次注射后，医生可能会对此进行监测。
对于患有早产儿视网膜病变（ROP）的婴儿，使用EYLEA进行治疗需要长时间的ROP监测。在接受EYLEA HD或EYLEA治疗的患者中，存在潜在但罕见的严重甚至致命副作用的风险，这些副作用与血栓有关，导致心脏病发作或中风。
据报道，接受EYLEA HD治疗的患者最常见的副作用是白内障、眼睛发红、眼睛压力增加、 |
