2023年8月5日,Astellas Pharma US宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了IZERVAY™（avacincaptad-pegol.玻璃体内溶液）用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理性萎缩（GA）。
IZERVAY是一种新的补体C5抑制剂，是两项3期临床试验中唯一一种在12个月的主要终点GA进展率具有统计学显著降低（p<0.01）的获批GA治疗方法。
美国食品药品监督管理局的批准是基于GATHER1和GATHER2的3期临床试验，该试验评估了每月2mg IZERVAY在AMD继发性GA患者中的安全性和有效性。在基线、6个月和12个月时评估GA的生长率。在为期12个月的每次注册试验中，主要分析显示，与假手术相比，接受IZERVAY治疗的患者的GA生长率在统计学上显著降低。早在6个月时就观察到疾病进展缓慢，在治疗的第一年减少了35%。
Arshad M.Khanani，医学博士，硕士，FASRS，内华达州雷诺市Sierra Eye Associates临床研究主任“地理性萎缩对患者的生活有着毁灭性的影响，并可能导致不可逆转的视力丧失。作为一种C5抑制剂，IZERWAY已被证明可以通过靶向视网膜细胞死亡的来源来减缓GA的进展，并可能保留补体系统的上游益处。美国食品药品监督管理局批准IZERWAy对视网膜社区和我们患有GA的患者来说是个好消息。”
GA影响了美国约150万人。然而，据信，美国约75%的GA患者未被确诊。如果不及时治疗，估计66%的GA患者可能会失明或严重视力受损。
在整个GATHER临床试验项目中，接受2mg IZERVAY治疗的患者在12个月时报告的最常见不良反应（≥5%）是结膜出血（透明眼膜下出血：13%）、眼压（眼液压升高：9%）和视力模糊（8%）。
关于IZERVAY（avacincaptad-pegol玻璃体内溶液）
美国适应症
IZERWAY（avacincaptad-pegol玻璃体内溶液）适用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理性萎缩（GA）
重要安全信息
禁忌症
伊泽韦禁忌用于眼部或眼周感染患者以及活动性眼内炎症患者。
警告和注意事项
眼内炎和视网膜脱离
玻璃体内注射，包括IZERVAY，可能与眼内炎和视网膜脱离有关。给药时必须始终使用适当的无菌注射技术，以最大限度地降低眼内炎的风险。应适应患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状，并应进行适当的治疗。
新血管性AMD
在临床试验中，到第12个月，使用IZERVAY与新生血管（湿性）AMD或脉络膜新生血管形成率增加有关（每月给药时为7%，假手术组为4%）。接受IZERVAY治疗的患者应监测新生血管AMD的迹象。
眼压升高
任何玻璃体内注射（包括IZERVAY）后都可能出现眼压（IOP）的短暂升高。注射后应监测视神经头的灌注，并进行适当管理。
不良反应
在接受IZERVAY治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率≥5%）是结膜出血、眼压升高、视力模糊和新生血管性年龄相关性黄斑变性。
关于地理萎缩
年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人中度和重度中心视力丧失的主要原因，影响大多数患者的双眼。黄斑是视网膜中央的一个小区域，负责中央视觉。随着AMD的进展，黄斑中视网膜细胞和下层血管的丧失导致视网膜组织明显变薄和/或萎缩。与AMD相关的地域性萎缩会导致这些患者进一步不可逆转的视力丧失。
关于GATHER临床试验
IZERVAY在GATHER1（NCT02686658）临床试验和GATHER2（NCT04435366）临床试验中达到了其主要终点，这两项试验均为随机、双盲、假对照、多中心3期临床试验。这些试验评估了每月2mg玻璃体内注射IZERVAY治疗AMD继发性GA患者的安全性和有效性。在这两项试验的前12个月，患者被随机分配接受每月2毫克或假手术。GATHER1共有286名参与者，GATHER2共有448名参与者。两项关键研究的主要疗效终点均基于三个时间点（基线、第6个月和第12个月）通过眼底自发荧光测量的GA面积。在两项试验中，对700多名GA患者的安全性进行了评估。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/iveric-bio-receives-u-s-fda-approval-for-izervay-avacincaptad-pegol-intravitreal-solution-a-new-treatment-for-geographic-atrophy/
附：部份IZERVAY玻璃体内溶液仅供参考！
新药IZERVAY（avacincaptad-pegol玻璃体内溶液）是一种治疗地理性萎缩的新方法，最早在六个月内减缓了光感受器的丧失和疾病进展!
批准日期：2023年08月05日 公司：安斯泰来制药
IZERVAY（阿伐卡他-聚乙二醇[avacincaptad pegol]）玻璃体内溶液
美国首次批准：2023
作用机制
Avacincaptad-pegol是一种RNA适体，是一种PEG化寡核苷酸，可结合并抑制复合蛋白C5。通过抑制C5，avacincaptad-pegol可以阻止其裂解为C5a和C5b，从而减少膜攻击复合物（MAC）的形成。
适应症和用法
IZERWAY是一种补体抑制剂，适用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理性萎缩（GA）。
剂量和给药
IZERVAY的推荐剂量为2mg（0.1mL 20mg/mL溶液），通过玻璃体内注射给药受影响的眼睛每月一次（约28±7天），持续12个月。
剂型和强度
玻璃体内溶液：20mg/mL，单剂量小瓶。
禁忌症
•眼部或眼周感染。
•活动性眼内炎症。
警告和注意事项
•眼内炎和视网膜脱离。
•新血管性AMD。
•眼压升高。
不良反应
最常见的不良反应是结膜出血（13%）、眼压升高（9%）、视力模糊（8%）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（7%）。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-707-4479联系IVERIC bio，股份有限公司或致电1-800-FDA1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应方式
IZERVAY（阿伐卡肽-聚乙二醇玻璃体内溶液）以无菌、透明至轻度无光泽、无色至微黄色的20 mg/mL溶液的形式装在单剂量玻璃瓶中。每个玻璃小瓶都含有过量的溶液，以允许单次0.1 mL剂量的溶液给药，该溶液含有2mg阿伐卡肽聚乙二醇（基于寡核苷酸）。每个IZERVAY纸箱（NDC882829-002-01）包含一个玻璃小 |
