2023年8月4日，Biogen Inc.和Sage Therapeutics,Inc共同宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Zurzuvae(zuranolone)，这是第一种用于治疗成人产后抑郁症（PPD）的口服药物。PPD是一种严重的抑郁发作，通常发生在分娩后，但也可能在怀孕后期开始。到目前为止，PPD的治疗只能由某些医疗机构的医疗保健提供者进行静脉注射。
“产后抑郁症是一种严重的、可能危及生命的疾病，女性会感到悲伤、内疚、毫无价值，在严重的情况下，甚至会有伤害自己或孩子的想法。而且，由于产后抑郁症会破坏母婴关系，它也会对孩子的身体和情绪发展产生影响，”医学博士Tiffany R.Farchione说。
美国食品药品监督管理局药物评估与研究中心精神病学部主任。“对于这些女性中的许多人来说，获得口服药物将是一个有益的选择，可以应对极端的、有时甚至危及生命的情绪。”
与其他形式的抑郁症一样，PPD的特点是悲伤和/或对过去喜欢的活动失去兴趣，感受快乐的能力下降。它可以表现为认知障碍、悲伤或不足感、能量损失或自杀意念等症状。
Zurzuvae治疗成人PPD的疗效在两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究中得到了证实。试验参与者是患有PPD的女性，她们符合《精神障碍诊断与统计手册》中关于严重抑郁发作的标准，症状始于妊娠晚期或分娩后四周内。
在研究中，患者在14天的晚上每天服用一次50mg的Zurzuvae或安慰剂。在研究中，患者接受了另一种约等于40mgZurzuvae或安慰剂的zuranolone产品，也持续了14天。两项研究中的患者在14天的治疗后都接受了至少四周的监测。这两项研究的主要终点是使用汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）17项总分，在第15天测量抑郁症状的变化。与安慰剂组相比，Zurzuvae组的患者症状明显改善。治疗效果维持在第42天，即最后一剂祖祖韦后四周。
标签上有一个方框警告，指出Zurzuvae会影响一个人的驾驶能力和进行其他潜在危险活动。患者也可能无法评估他们的损伤程度。为了降低伤害风险，患者在服用Zurzuvae后至少12小时内不应驾驶或操作重型机械。
最常见的副作用包括嗜睡、头晕、腹泻、疲劳、鼻咽炎（普通感冒）和尿路感染。使用Zurzuvae可能会引起自杀念头和行为。 Zurzuvae可能会对胎儿造成伤害。妇女应在服用祖祖韦的同时以及服用后一周内采取有效的避孕措施。
Zurzuvae的每日推荐剂量为50mg。应该每天服用一次，持续14天，晚上吃一顿油腻的饭。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-oral-treatment-for-postpartum-depression-301894037.html |
