2023年08月03日,默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大ERVEBO的适应症，该药现在用于预防12个月及以上的扎伊尔埃博拉病毒引起的疾病。该疫苗此前已被批准用于18岁及以上的个人。ERVEBO对其他种类的埃博拉病毒或马尔堡病毒没有保护作用，其保护作用的持续时间尚不清楚。疫苗与抗病毒药物、免疫球蛋白（IG）和/或输血或血浆同时使用时的有效性尚不清楚。ERVEBO包括对疫苗任何成分（包括大米蛋白）有严重过敏反应史（如过敏反应）的个人的禁忌症。
高级副总裁Eliav Barr博士说：“埃博拉病毒疾病在儿童和成人中都具有传染性，可能致命。我们为ERVEBO批准在12个月大的儿童中预防扎伊尔埃博拉病毒引起的疾病而感到骄傲，这是我们继续致力于帮助应对扎伊尔埃博拉造成的全球健康威胁的又一个里程碑。”，默克研究实验室全球临床开发负责人兼首席医疗官。
另外，2023年7月20日，欧洲药品管理局人类使用药品委员会（CHMP）建议扩大批准ERVEBO®[活埃博拉-扎伊尔疫苗（rVSVΔG-ZEBOV-GP）]，用于1岁或1岁以上的个人的主动免疫，以预防由扎伊尔埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病（EVD）。
ERVEBO目前在欧盟被授权用于18岁及以上的个人。
ERVEBO的选定安全信息
禁忌症
不要给有对疫苗任何成分（包括大米蛋白）严重过敏反应史（如过敏反应）的人服用ERVEBO。
警告和注意事项
急性过敏反应的管理
在临床试验中接种了至少一剂ERVEBO的18616名参与者中，有两份过敏反应报告。监测接种ERVEBO疫苗后个体的超敏反应体征和症状。ERVEBO给药后发生过敏反应时，必须提供适当的医疗和监督。
疫苗有效性的局限性
接种ERVEBO疫苗可能无法保护所有人。接种疫苗的个人应继续遵守感染控制做法，以防止扎伊尔埃博拉病毒感染和传播。
免疫受损个体
ERVEBO的安全性和有效性尚未在免疫功能受损的个体中进行评估。ERVEBO在免疫功能受损个体中的有效性可能会降低。免疫功能低下的人接种ERVEBO（一种活病毒疫苗）的风险应与扎伊尔埃博拉病毒引起的疾病风险进行权衡。
传输
已通过RT-PCR在接种疫苗的个体的血液、唾液、尿液和皮肤囊泡中检测到疫苗病毒RNA。疫苗病毒传播是一种理论上的可能性。
不良反应
临床试验中最常见的局部和全身不良事件有：
18岁及以上个体：注射部位疼痛（70%）；头痛（55%）；发热（39%）；肌肉疼痛（33%）；嗜睡、活动减少、疲劳（26%）；关节痛、关节痛（19%）；寒战（17%）；注射部位肿胀（17%）；食欲下降（15%）；腹痛（13%）；注射部位发红（12%）；恶心（10%）；关节炎（5%）；呕吐（4%）、皮疹（4%）；异常出汗（3%）和口腔溃疡（2%）。
12个月至2岁的个体：发烧（83%）；哭闹（31%）；食欲下降（27%）；注射部位疼痛（26%）；嗜睡、活动减少、疲劳（20%）；腹泻（19%）；呕吐（17%）；易怒（11%）；尖叫（10%）；口腔溃疡（6%）；寒战（5%）；注射部位肿胀（5%）；头痛（4%）；腹痛（2%）；异常出汗（2%）和注射部位红斑（1%）。
3岁至11岁的个体：发烧（65%）；头痛（50%）；注射部位疼痛（40%）；食欲下降（24%）；嗜睡、活动减少、疲劳（22%）；腹痛（21%）；寒战（14%）；肌痛（12%）；呕吐（11%）；头晕（8%）；恶心（8%）；注射部位瘙痒（7%）；哭闹（3%）；关节痛（3%）；腹泻（3%）；注射部位肿胀（3%）；异常出汗（1%）；口腔溃疡（2%）和易怒（1%）。
12岁至17岁的个体：头痛（59%）；注射部位疼痛（52%）；发热（48%）；肌痛（30%）；嗜睡、活动减少、疲劳（28%）；食欲下降（21%）；寒战（19%）；头晕（17%）；腹痛（16%）；关节痛（16%）；恶心（8%）；异常出汗（5%）；腹泻（4%）；呕吐（4%）；注射部位瘙痒（3%）；注射部位肿胀（3%）和口腔溃疡（2%）。
药物相互作用
对实验室测试的干扰
接种ERVEBO疫苗后，个体可能检测出抗埃博拉糖蛋白（GP）抗体和/或埃博拉GP核酸或抗原呈阳性。在疫苗病毒血症期间，在疫苗衍生的埃博拉全科医生存在的情况下，以及在对疫苗产生抗体反应后，基于全科医生的检测可能具有有限的诊断价值。
特定人群中使用
目前还没有对孕妇ERVEBO进行充分和良好控制的研究，而且ERVEBO临床试验的人类数据不足以确定妊娠期间是否存在疫苗相关风险。人类数据无法评估ERVEBO对乳汁生产的影响、其在母乳中的存在或其对母乳喂养儿童的影响。
适应症和用法
ERVEBO®适用于预防12个月及以上的扎伊尔埃博拉病毒引起的疾病。
使用限制
ERVEBO授予的保护期限未知。ERVEBO不能抵御其他种类的埃博拉病毒或马尔堡病毒。与抗病毒药物、免疫球蛋白（IG）和/或血液或血浆输注同时接种疫苗的有效性尚不清楚。
关于埃博拉病毒疾病
埃博拉病毒病是一种由感染埃博拉病毒引起的快速进展、严重、潜在致命和可传播的出血性疾病。虽然已经确定了六种埃博拉病毒，但扎伊尔埃博拉病毒株在过去20年中一直是疫情爆发的主要原因。埃博拉病毒疾病的平均死亡率约为50%，但在以前的疫情中，死亡率在25%至90%之间。
人与人之间的传播可以通过血液或体液、物体（如针头和注射器）发生，可能是接触埃博拉康复者的精液，也可能是通过破损的皮肤或粘膜直接接触。
关于ERVEBO®（埃博拉疫苗，活疫苗）肌内注射悬浮液
ERVEBO®适用于预防12个月及以上的扎伊尔埃博拉病毒引起的疾病。ERVEBO是一种活的重组病毒疫苗，由水泡性口腔炎病毒（VSV）骨架组成，该病毒骨架缺失了VSV包膜糖蛋白，并被扎伊尔埃博拉病毒（Kikwit 1995株）的包膜糖蛋白取代。
国家过敏症和传染病研究所（NIAID）、国家卫生和医学研究所（INSERM）和伦敦卫生和热带医学院（LSHTM）赞助了PREVAC研究，旨在评估两种埃博拉病毒病疫苗候选疫苗（包括ERVEBO）在成人和12个月及以上儿童中的安全性和免疫原性。
Ervebo在欧盟、英国、美国、加拿大、瑞士和非洲10个国家获得批准。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/u-s-fda-approves-merck-s-ervebo-ebola-zair
