新药Xdemvy(lotilaner)是第一种也是唯一一种被批准的治疗蠕形目睑缘炎的药物，这是一种高度流行的眼睑疾病，影响着美国约2500万眼科护理患者。
2023年7月25日,Tarsus Pharmaceuticals，Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准0.25%的Xdemvy（lotilaner ophthalmic solution）用于治疗蠕形目睑缘炎。
Xdemvy原名TP-03，是美国食品药品监督管理局批准的第一种也是唯一一种直接针对蠕形螨的治疗方法，蠕形螨是蠕形螨睑缘炎的根本原因。
Tarsus首席执行官兼董事长Bobak Azamian医学博士表示：“我们很高兴地宣布，美国食品药品监督管理局批准Xdemvy用于治疗蠕形目睑缘炎，并期待着将该产品广泛提供给数百万尚未接受美国食品药品管理局批准的该疾病治疗方法的患者。”。“这一巨大的里程碑是通过我们才华横溢的Tarsus团队、无数眼科护理提供者和数百名参与我们试验的患者的成功合作实现的。我们很感激也很荣幸有机会向眼科护理界介绍第一种也是唯一一种获批的这种疾病的治疗方法。”
美国食品药品监督管理局的批准是基于两项随机、多中心、双掩蔽、载体对照研究（Saturn-1和Saturn-2）的结果，旨在评估Xdemvy在833名患者中的安全性和有效性，其中415名患者接受了Xdemvy。患有蠕形目睑缘炎的患者被随机分为Xdemvy或赋形剂，比例为1:1，在6周的过程中，每只眼睛每天给药两次。
在每项研究中，到第43天，眼睑的显著改善（该疾病的病理标志——锁骨减少，每个上眼睑不超过2个锁骨）证明了疗效，一些患者最早在2周内就看到了改善。此外，在两项研究中，在第43天，螨根除（每鞭0螨的螨密度）和红斑治愈（0级）的终点显示出统计学上的显著改善。在临床试验中，Xdemvy通常是安全且耐受性良好的。在研究中观察到的最常见的眼部不良反应是滴注部位刺痛和灼烧，据报道10%的患者出现这种情况。在不到2%的患者中报告的其他眼部不良反应是霰球蛋白/球蛋白（stye）和点状角膜炎。
威尔康奈尔医学院眼科副教授、屈光手术、眼科教育和角膜研究金项目主任Christopher Starr医学博士说：“多年来，我在实践中看到了蠕形目睑缘炎，但没有有效的方法来解决疾病的根本原因，我很高兴能为我的患者提供一种新的治疗方法。”，纽约长老会医院。“Demodex睑缘炎很容易通过睫毛领的存在来诊断，它会以多种方式导致眼部损伤，包括刺激、睫毛扩张或脱落和炎症，这可能会让患者感到不舒服。这种新药对许多多年来一直在挣扎的患者来说，是治疗这种疾病的积极一步。”
蠕形目睑缘炎影响着美国约2500万眼科护理患者，即每12名成年人中就有1名。这是一种常见但经常被误诊或诊断不足的眼睑疾病，由人类皮肤上最常见的外寄生虫——蠕形螨感染引起。蠕形螨睑缘炎的特征是发红、发炎、睫毛缺失或错位、眼睑底部水平瘙痒和有小衣领。睫毛膏是在睫毛底部发现的由螨类废物和卵形成的圆柱形蜡状碎屑。
关于睑缘蠕形螨
睑缘炎是一种常见的眼睑边缘疾病，其特征是眼睑边缘炎症、发红和眼部刺激。蠕形螨睑缘炎是由蠕形螨感染引起的，蠕形螨是人类最常见的外寄生虫，占所有睑缘炎病例的三分之二以上。根据Titan研究的推断，蠕形螨睑缘炎可能影响多达2500万美国人，该研究表明，在美国眼科护理诊所就诊的患者中，58%患有锁骨，这是蠕形螨感染的一种症状，每年至少有4500万人去眼科护理诊所。蠕形螨睑缘炎会给患者的日常生活带来巨大的临床负担和负面影响。Titan的研究还表明，目前的管理工具，如茶树油和盖湿巾，在针对蠕形螨睑缘炎的根本原因方面是无效的。
关于Xdemvy™
Xdemvy（lotilaner,眼用溶液）0.25%，原名TP-03，是一种新型处方滴眼液，旨在通过靶向和根除疾病的根本原因——蠕形螨感染来治疗蠕形螨睑缘炎。Xdemvy中的活性成分是洗剂，这是一种特性良好的药剂，通过选择性抑制蠕形螨的GABA-Cl通道来根除蠕形螨。它是一种高度亲脂性的分子，可以促进其在螨虫所在的睫毛毛囊的油性皮脂中的吸收。
Xdemvy在两项关键试验中进行了评估，共涉及800多名患者。两项试验均达到主要终点和所有次要终点，具有统计学意义，无严重治疗相关不良事件。大多数患者发现Xdemvy滴眼液是中性的，非常舒适。在研究中观察到的最常见的眼部不良反应是滴注部位刺痛和灼烧，据报道10%的患者出现这种情况。不到2%的患者报告了其他眼部不良反应，如霰球蛋白/球蛋白（stye）和点状角膜炎。
Xdemvy适应症和重要安全信息
适应症和用法
Xdemvy适用于治疗蠕形目睑缘炎。
最常见副作用：临床试验中最常见的副作用是10%的患者出现刺痛和灼烧。在不到2%的患者中，其他副作用是霰粒肿/带状疱疹和点状角膜炎。
处理容器：避免让分配容器的尖端接触眼睛、周围结构、手指或任何其他表面，以最大限度地减少溶液污染。使用受污染的溶液可能会对眼睛造成严重伤害并导致视力丧失。
何时寻求医生建议：如果您出现并发眼部疾病（如创伤或感染）、进行眼部手术或出现任何眼部反应，特别是结膜炎和眼睑反应，请立即寻求医生关于继续使用Xdemvy的建议。
与隐形眼镜一起使用：Xdemvy含有山梨酸钾，可能会使柔软的隐形眼镜变色。隐形眼镜应在滴注Xdemvy之前取出，并可在给药后15分钟重新插入。
信息来源：https://ir.tarsusrx.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-xdemvytm-lotilaner-ophthalmic-solution-025
请参阅随附的Xdemvy完整处方信息：
https://tarsusrx.com/wp-content/uploads/XDEMVY-Prescribing-Information-24JUL23.pdf |
