2023年7月20日,Emergent BioSolutions宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Cyfendus（炭疽疫苗吸附剂、佐剂），之前称为AV7909，与推荐的抗菌药物联合使用时，用于18至65岁人群疑似或确诊接触炭疽杆菌后的暴露后疾病预防。Cyfendus疫苗用于暴露后预防的效力仅基于对吸入性炭疽动物模型的研究。
Emergent负责科学与发展的高级副总裁Kelly Warfield博士表示：“Cyfendus疫苗的批准象征着Emergent与美国政府的长期合作伙伴关系，以及我们对帮助保护公众健康的共同承诺。”。“从早期开发到批准的20年历程是一个重要的里程碑，证明了Emergent的科技实力和合作能力。我们感谢与生物医学高级研究与发展局（BARDA）多年的合作以及国防高级研究计划局（DARPA）的早期支持以及美国国家过敏和传染病研究所。祝贺Emergent团队和我们的所有合作伙伴将该产品推向批准。”
Emergent公司产品业务高级副总裁Paul Williams表示：“Cyfendus疫苗是美国政府应对炭疽病准备工作的一个组成部分，炭疽病仍然是国家安全的高度优先威胁，因为它易于传播，具有致命性，并有可能对公共健康产生重大影响。”。“Cyfendus疫苗的批准表明了有效的公私合作伙伴关系可以为国家安全带来什么。Emergent将继续与美国政府密切合作，将该产品过渡到批准后采购，同时确保这一重要疫苗的不间断供应。”
Cyfendus疫苗由吸附炭疽疫苗（AVA）和一种额外的佐剂组成。已经证明，通过使用额外的佐剂，在14天内服用两剂可以引发保护水平的免疫反应，这在应对涉及炭疽的大规模公共卫生紧急情况时尤其重要。2018年12月，Cyfendus疫苗成为提交给美国食品药品监督管理局的紧急使用前授权包的主题。第二年，美国政府开始采购这种产品，用于国家准备工作。
除了Cyfendus疫苗外，Emergent的炭疽疫苗系列还包括BioThrax®疫苗，该疫苗将继续发挥关键作用，以及两种治疗方法，多克隆抗体治疗剂Anthrasil®[炭疽免疫球蛋白静脉注射（人）]和单克隆抗体治疗剂拉西单抗。
美国食品药品监督管理局批准Cyfendus疫苗是基于美国政府支持并由Emergent进行的一系列研究的数据，包括：
一项关键的3期临床研究，评估了健康成年人肌肉注射两剂计划后疫苗的批次一致性、免疫原性和安全性，
一项2期研究评估了疫苗与批准用于接触后预防炭疽病的抗菌药物之间的不干扰作用，以及一项非临床研究，评估了疫苗对炭疽孢子致命攻击的保护效力，并帮助确定了与预防疾病相关的中和抗体水平。
生物制品许可证申请的提交和产品许可的获得是根据合同编号HHSO100201600030C完成的，该合同由美国卫生与公众服务部战略准备与响应管理局资助，用于Cyfendus疫苗的高级开发和交付。早期开发资金也由美国国立卫生研究院下属的NIAID和美国国防部DARPA提供。
关于Cyfendus（吸附、佐剂炭疽疫苗）
适应症
Cyfendus（炭疽疫苗吸收、佐剂）是一种在18至65岁的人疑似或确诊接触炭疽杆菌后，使用推荐的抗菌药物预防炭疽病的疫苗。
Cyfendus疫苗用于暴露后预防（PEP）的疗效仅基于对吸入性炭疽动物模型的研究。
重要安全信息
禁忌症：
如果您对Cyfendus疫苗、BioThrax®（吸附炭疽疫苗）或疫苗的任何成分过敏，请不要服用Cyfendu斯疫苗。
过敏反应：
接种Cyfendus疫苗后，必须提供适当的医疗和监督，以应对可能的严重过敏反应。如果你有任何严重过敏反应的症状，请立即就医。
免疫能力改变：
免疫受损的人，包括接受免疫抑制治疗的人，可能对Cyfendus疫苗的免疫反应减弱。
妊娠期：
Cyfendus疫苗在给孕妇接种时会对胎儿造成伤害。在接种Cyfendus疫苗之前，如果你可能怀孕、计划很快怀孕或正在哺乳婴儿，请告诉你的医疗保健提供者。
不良反应：
报告的最常见的不良反应是压痛、疼痛、温暖、瘙痒、肿胀、发红、瘀伤、手臂活动受限、肌肉疼痛、疲劳、头痛和发烧。
信息来源：https://www.benzinga.com/pressreleases/23/07/g33313589/emergent-biosolutions-receives-u-s-fda-approval-of-cyfendus-anthrax-vaccine-adsorbed-adjuvanted-pr |
