2023年06月21日,安进公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BLINCYTO®（blinatumomab）的补充生物制品许可证申请（sBLA），用于治疗CD19阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的成人和儿童患者，这些患者首次或第二次完全缓解，残留疾病最小（MRD）大于或等于0.1%，基于提交的两项第3阶段研究的额外数据。审批将BLINCYTO的加速审批转换为完全审批
安进公司研发执行副总裁David M.Reese医学博士表示：“我们很高兴美国食品药品监督管理局全面批准了BLINCYTO，这是美国食品药品管理局批准的第一种CD19定向CD3 T细胞接合剂BiTE®免疫疗法，也是2018年第一种获得美国食品药品监管局批准的MRD免疫疗法。”。“今天的全面批准强调了BLINCYTO对B-ALL患者的临床益处，我们期待着探索如何继续对这些患者产生重大影响。”
安进继续推进BLINCYTO的强大开发计划，包括旨在治疗MRD阴性B-ALL患者的研究、旨在尽量减少化疗的试验，以及皮下制剂的临床研究，所有这些都旨在帮助解决患者尚未满足的需求。
休斯顿德州大学医学院癌症医学部白血病系医学博士Elias Jabbour说：“在一项第二阶段研究中，大约80%接受布利那单抗治疗的成年患者出现了完全的MRD反应。”。“美国食品药品监督管理局决定全面批准blinatumomab，这进一步验证了该疗法用于治疗缓解后出现MRD的B细胞前体ALL的成人和儿童，这是该患者群体复发的有力预测因素。”
关于BLINCYTO®（blinatumomab）
BLINCYTO是一种BiTE®（双特异性T细胞接合剂）免疫肿瘤学疗法，靶向B细胞上的CD19表面抗原。BiTE分子通过与T细胞（一种能够杀死被视为威胁的其他细胞的白细胞）结合，帮助人体免疫系统检测和靶向恶性细胞，从而对抗癌症。通过使T细胞靠近癌症细胞，T细胞可以注入毒素并触发癌症细胞死亡（凋亡）。BiTE免疫肿瘤学疗法目前正在研究其治疗多种癌症的潜力。
BLINCYTO被美国食品药品监督管理局授予突破性治疗和优先审查指定，并在美国被批准用于治疗：
CD19阳性B细胞前体ALL在成人和儿童患者中首次或第二次完全缓解，最小残留疾病（MRD）大于或等于0.1%。
成人和儿童患者中复发或难治的CD19阳性B细胞前体ALL。
在欧盟（EU），BLINCYTO被认为是治疗以下疾病的单一疗法：
患有费城染色体阴性CD19阳性复发或难治性B前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年人。
具有费城染色体阴性CD19阳性B-前体ALL的成人，其处于第一或第二完全缓解期，且最小残留疾病（MRD）大于或等于0.1%。
患有费城染色体阴性CD19阳性B前体ALL的1岁或1岁以上儿童患者，其在接受至少两种先前治疗后是难治性的或复发的，或在接受先前异基因造血干细胞移植后复发的。
重要安全信息
警告：
细胞释放综合征和神经毒性细胞因子释放综合征（CRS）发生在接受BLINCYTO®治疗的患者身上，可能危及生命或致命。中断或停用BLINCYTO®，并按建议使用皮质类固醇治疗。接受BLINCYTO®治疗的患者出现了可能严重、危及生命或致命的神经毒性。按照建议中断或中断BLINCYTO®。
禁忌症
BLINCYTO®禁用于已知对blinatumomab或产品配方任何成分过敏的患者。
警告和注意事项
细胞因子释放综合征（CRS）：可能危及生命或致命的CRS发生在15%的R/R ALL患者和7%的MRD阳性ALL患者中。CRS的中位发病时间为输液开始后2天，CRS消退的中位消退时间为5天。密切监测并建议患者联系其医疗专业人员，了解严重不良事件的体征和症状，如发烧、头痛、恶心、乏力、低血压、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、总胆红素（TBILI）升高和弥散性血管内凝血（DIC）。BLINCYTO®治疗后CRS的表现与输液反应、毛细血管渗漏综合征和噬血细胞组织细胞增多症/巨噬细胞活化综合征的表现重叠。如果出现严重CRS，中断BLINCYTO®，直到CRS解决。如果发生危及生命的CRS，请永久停用BLINCYTO®。对严重或危及生命的CRS给予皮质类固醇治疗。
神经毒性：
在临床试验中，大约65%接受BLINCYTO®治疗的患者出现神经毒性。第一次事件的中位时间在BLINCYTO®治疗的前2周内，大多数事件已解决。神经毒性最常见（≥10%）的表现是头痛和震颤。约13%的患者出现严重、危及生命或致命的神经毒性，包括脑病、抽搐、言语障碍、意识障碍、意识混乱和定向障碍以及协调和平衡障碍。神经毒性的表现包括脑神经紊乱。监测患者的体征或症状，并按照PI中的规定中断或停用BLINCYTO®。
感染：
在临床试验中，大约25%接受BLINCYTO®治疗的患者经历了严重感染，如败血症、肺炎、菌血症、机会性感染和导管部位感染，其中一些甚至危及生命或致命。在治疗过程中适当使用预防性抗生素和监测测试。监测患者的感染迹象或症状，并进行适当治疗，包括根据需要中断或停用BLINCYTO®。
已经观察到肿瘤溶解综合征（TLS）可能危及生命或致命。BLINCYTO®治疗期间应采取预防措施，包括预处理无毒细胞减少和治疗时水合作用。监测患者TLS的体征和症状，并根据需要中断或停用BLINCYTO®来管理这些事件。
观察到中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞增多症，包括危及生命的病例。在BLINCYTO®输注期间监测适当的实验室参数（包括但不限于白细胞计数和中性粒细胞绝对计数），如果出现长期中性粒细胞减少症，则中断BLINCYTO®。
对驾驶和使用机器能力的影响：由于可能发生神经事件，包括癫痫发作，服用BLINCYTO®的患者有失去意识的风险，应建议患者在服用BLINCYTO®期间不要驾驶和从事危险职业或活动，如操作重型或潜在危险的机器。
肝酶升高：
肝酶的短暂升高与BLINCYTO®治疗有关，中位发病时间为3天。在接受BLINCYTO®治疗的患者中，尽管大多数这些事件是在CRS设置中观察到的，但在CRS设置之外观察到一些肝酶升高的病例，中位发病时间为19天。在CRS设置之外，约7%的患者出现肝酶3级或更高的升高，导致不到1%的患者停止治疗。在BLINCYTO®治疗开始前和治疗期间监测ALT、AST、γ-谷氨酰转移酶和TBILI。如果 |
