2023年06月20日,Akebia Therapeutics宣布,瑞士治疗产品管理局(Swissmedic)已授予Vafseo(vadadustat)的营销授权,这是一种口服药物缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂,用于治疗慢性维持性透析成人慢性肾病(CKD)相关的症状性贫血。
Swissmedic批准Vafseo是基于一项综合开发计划(INNO2 VATE)的数据,该计划包括7,500多名患者,其中包括vadadustat的全球第3期临床计划,该计划用于治疗成年透析患者因CKD引起的贫血。
在成年透析患者的研究中,vadadustat在两项INNO2 VATE研究中均达到了主要和关键的次要疗效终点,证明了通过基线和治疗期间血红蛋白(Hb)的平均变化测量的达贝泊汀alfa的非劣效性初级评估期(第 24至36周)和次级评估期(第40至52周)。Vadadustat 还达到了INNO2 VATE计划的主要安全终点,定义为在首次发生主要不良心血管事件时,vadadustat与darbepoetin alfa的非劣效性,这是全因死亡率、非致死性心肌梗死的综合,或跨越两项INNO2 VATE研究的非致命性中风。
Vafseo(vadadustat)是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,旨在模拟海拔高度对氧气可用性的生理影响。在高海拔地区,身体会通过稳定缺氧诱导因子来应对较低的氧气供应,这会导致红细胞生成增加并改善组织的氧气输送。
慢性肾脏疾病(CKD)引起的贫血在透析患者中很常见,通常与不良临床结果有关。在整个欧洲,据估计目前至少有325,000名透析患者正在接受与CKD相关的贫血治疗。
信息来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/akebia-announces-swissmedic-approval-of-vafseo-vadadustat-301854778.html |