首款用于心血管疾病的抗炎药！Lodoco(colchicine, 0.5mg tablet)在标准护理的基础上，将患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成年患者的心脏事件风险额外降低31%。
2023年06月20日,AGEPHA Pharma USA, LLC宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Lodoco(colchicine, 0.5 mg tablet),作为第一个抗炎抗动脉粥样硬化保护心血管治疗药物，证明降低患有确定的动脉粥样硬化疾病或具有多种心血管疾病危险因素的成年患者的心肌梗死(MI)、中风、冠状动脉血运重建和心血管死亡的风险。
LODOCO在预防心脏病发作和中风方面 的有效性和安全性得到了《新英格兰医学杂志》、《循环》、《美国心脏病学会杂志》和《欧洲心脏杂志》报道的随机试验数据的支持，同时数据强调迫切需要解决的《柳叶刀》最近描述了心脏病患者的炎症和胆固醇一样多。
这项多国、随机、双盲、安慰剂对照临床试验在5,522名慢性冠心病患者中进行，所有患者均接受指南指导的医疗护理，包括高强度他汀类药物。在该试验中，与安慰剂组相比，与高强度他汀类药物和其他药物联合使用时，0.5毫克秋水仙碱可显着降低心血管死亡、自发性心肌梗死、缺血性中风或缺血驱动的冠状动脉血运重建的总体风险 31%心脏病学预防疗法（风险比[HR]，0.69；95%置信区间 [CI]，0.57至0.83；P<0.001）。
Ridker博士作为主要作者最近发表在《柳叶刀》上的一项研究表明，在当代接受他汀类药物治疗的患者中，血管炎症强烈预测未来的心血管事件——甚至可能比高胆固醇更能预测。
LODOCO(colchicine, 0.5mg tablet)秋水仙碱片剂 被配制成每日一次、连续使用的成人口服治疗药物，可以安全地单独使用或与标准降脂药物和其他疗法联合使用，以有效降低心脏病发作和中风的风险.AGEPHA Pharma预计LODOCO将在2023年下半年上市，该药物可在标准治疗基础上将已确诊心血管疾病患者发生心脏事件的风险降低 31% 。
炎症（Inflammation）人们早就知道炎症和高胆固醇会增加心血管疾病的风险。炎症在动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 中起着至关重要的作用。ASCVD是一种动脉因斑块积聚而变窄和硬化的病症，可导致心脏病发作和中风，指的病症包括冠状动脉疾病、急性冠状动脉综合征、外周动脉疾病和脑血管疾病。ASCVD患者是美国发病率和死亡率的主要原因，是急性心血管事件的高危人群。
炎症在其中起重要作用的动脉粥样硬化斑块的形成有助于ASCVD的发生和进展。LODOCO抑制微管组装并具有多种抗炎机制。高敏 C 反应蛋白(hs-CRP)是最广泛用于预测残余炎症风险和 ASCVD 结果的炎症生物标志物。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/u-s-fda-approves-first-anti-inflammatory-drug-for-cardiovascular-disease/
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附：Lodoco(colchicine, 0.5mg tablet)部份处方资料供参考！
Lodoco(colchicine, 0.5mg tablet)在标准护理的基础上，将患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成年患者的心脏事件风险额外降低31%。
ODOCO将残余炎症作为ASCVD的根本原因，可单独使用或与降胆固醇药物联合使用！
批准日期：2023年06月20日 公司：AGEPHA Pharma USA, LLC
Lodoco（秋水仙碱[colchicine,]）片，供口服使用
美国首次批准：1961年
作用机制
秋水仙碱预防重大心血管事件的作用机制尚不清楚。然而，众所周知，秋水仙碱通过抑制β-微管蛋白聚合为微管来破坏细胞骨架功能，从而阻止中性粒细胞的活化、脱颗粒和迁移。秋水仙碱还可能干扰中性粒细胞和单核细胞中炎症小体复合体的细胞内组装，该复合体介导白细胞介素-1β的激活。这些抗炎作用与临床数据一致，表明秋水仙碱降低高敏C反应蛋白（hs-CRP）。
适应症和用法
LODOCO是一种生物碱，表明：
•降低患有动脉粥样硬化性疾病或心血管疾病多种危险因素的成年患者发生心肌梗死（MI）、中风、冠状动脉血运重建和心血管死亡的风险。
剂量和给药
推荐剂量为0.5mg，每日1次。
剂型和强度
片剂：0.5mg。
禁忌症
•禁止同时使用强效CYP3A4抑制剂或P-gp抑制剂和LODOCO，包括肝损伤或肾损伤患者。
•LODOCO禁忌用于已有血液营养不良、肾功能衰竭和严重肝损伤的患者。
警告和注意事项
•血液异常：骨髓抑制、白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、全血细胞减少和再生障碍性贫血已有报道。
•神经肌肉毒性：肌肉毒性，包括横纹肌溶解症，尤其是与已知会引起这种影响的其他药物联合使用。考虑暂时中断或停止LODOCO。
不良反应
已发表的临床研究和文献中报道的使用秋水仙碱的常见副作用是胃肠道症状（腹泻、呕吐、腹部痉挛）和肌痛。
要报告疑似不良反应，请致电1（800）963-0353联系AGEPHAPharma FZ LLC，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或
www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
P-gp和/或CYP3A4抑制剂（例如环孢菌素或克拉红霉素）的联合给药已被证明可以改变秋水仙碱的浓度。
在用药前和用药期间必须考虑药物相互作用的可能性。有关已报告和潜在相互作用的完整列表，请参阅FPI。
在特定人群中使用
•具有生殖潜力的雌性和雄性：建议雄性注意LODOCO可能很少且短暂地损害生育能力。
•应密切监测肾或肝损伤患者秋水仙碱的不良影响。
包装供应/储存和处理
供应方式
LODOCO（秋水仙碱）片剂0.5mg为白色至微黄色、圆形、双凸，一面为“L1”，另一面为普通，可作为30片的单一铝/PVC泡罩包装，二次包装在纸箱中：NDC 82867-001-01
存储
在20°C至25°C（68°F至77°F）下储存LODOCO；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间的偏移，[参见USP受控室温]。将LODOCO片剂储存在原始包装中，以防光线照射
请参阅随附的Lodoco完整处方信息：
https://us.agephapharma.com/wp-content/uploads/2023/06/LODOCO_Prescribing-Information_6.16.23-2.pdf |
