2023年12月12日，Futura Medical plc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予MED3000的非处方药（OTC）上市授权，MED3000是该公司治疗勃起功能障碍（ED）的突破性局部凝胶制剂。
MED3000现在可以在美国合法上市，作为第一种无需处方的非处方外用治疗。MED3000被批准为一种有效的、经临床验证的ED治疗方法，起效时间为10分钟。Cialis和伟哥等口服药物（“PDE5i”）在美国需要医生开具处方，通常需要至少提前30分钟服用。
ED的流行扰乱了全球至少五分之一男性的生活，美国约有2200万男性患有ED。十多年来，ED治疗几乎没有创新，许多患者仍然对当前的治疗方法感到不满，获得安全有效治疗的机会有限。
MED3000已经被批准为第一种泛欧洲临床证明的ED外用非处方药，目前在比利时和英国上市。在欧洲经济区、英国、瑞士、韩国、拉丁美洲和中东等关键市场签订了多项商业协议。Futura继续建立和扩大授权和分销合作伙伴网络，在品牌建设、药品信誉、区域基础设施和营销专业知识方面具有实力，可在全球范围内长期分销MED3000。
詹姆斯·巴德，Futura Medical首席执行官表示：“美国食品药品监督管理局批准上市，成为美国第一种无需医生处方即可获得临床证明的治疗ED的外用凝胶，这对Futura来说是一个巨大的里程碑，也突显了该公司继续取得的令人难以置信的进展。
美国食品药品管理局在评估De Novo医疗器械的有效性和安全性方面设定了非常高的标准。我很高兴d我们通过MED3000提交的22项临床、生物相容性、人为因素研究和性能台架测试达到了这一标准，这些研究和测试得到了美国食品药品监督管理局的严格审查和认可。美国食品药品监督管理局的批准对公司来说是一个重大的风险降低事件。
信息来源：https://www.pharmiweb.com/press-release/2023-06-12/us-fda-grants-for-over-the-counter-marketing-authorization-to-futura-for-fast-acting-topical-gel-me |
