Linzess（linaclotide）的作用是增加肠内氯化物和水的分泌，这可以软化粪便并刺激肠运动。 它是一种处方药，用于治疗以便秘为主要症状的成年人的慢性便秘或慢性肠易激综合征（IBS）。
2023年06月12日，Ironwood Pharmaceuticals, Inc宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Linzess（Linaclotide）利那洛肽 作为一种曾经- 6-17岁功能性便秘儿童患者的日常治疗。
Linzess是FDA批准的第1个也是唯一一个针对该患者人群功能性便秘的处方疗法。
FDA的批准是基于一项大型、多中心、双盲、III期研究的结果，该研究评估了Linzess在6-17岁功能性便秘患者中的疗效。总共328 名患者接受研究治疗，随机分配在Linzess 72mcg 或安慰剂之间的1:1比例。在这项关键研究中，与安慰剂相比，利那洛肽在主要终点 12 周自发排便 (SBM) 频率（SBMs/周）方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。与安慰剂相比，利那洛肽治疗的患者在 SBM/周 (2.6) 方面表现出大于两倍的最小二乘平均变化 (p<0.0001)。儿科3期研究中最常见的不良事件是腹泻，4%的LINZESS治疗患者发生腹泻而安慰剂组为 2%。
Linzess(linaclotide) 令泽舒（利那洛肽）是一种每日1次的胶囊，有助于缓解与IBS-C相关的腹痛、便秘和腹胀、不适和疼痛的整体腹部症状，以及与IBS-C相关的便秘、稀便、硬便、用力和不完全排便与中投。LINZESS缓解6至17岁儿童和青少年功能性便秘的便秘。IBS-C患者的推荐剂量为290mcg，CIC患者的推荐剂量为145mcg，根据患者的个体表现或耐受性，批准用于CIC的剂量为72mcg。对于6至17岁的功能性便秘儿童，推荐剂量为72微克。
Linzess不是泻药；它是FDA在称为GC-C激动剂的类别中批准的第一种药物。Linzess含有一种称为利那洛肽的肽，可激活肠道中的GC-C受体。GC-C 的激活被认为会导致肠液分泌增加和运输加速以及肠道中痛觉神经活动的减少。
自2012 年起，
在美国，Ironwood 和 AbbVie 共同开发和商业化 LINZESS 用于治疗患有IBS-C或CIC的成人。
在欧洲，AbbVie 以品牌名称 CONSTELLA 销售利那洛肽，用于治疗患有中度至重度IBS-C的成人。
在日本，Ironwood的合作伙伴 Astellas 以 LINZESS 品牌销售利那洛肽，用于治疗患有IBS-C或CIC的成人。
在中国，Ironwood与阿斯利康合作开发和商业化 LINZESS，并与 AbbVie 合作在全球所有其他地区开发和商业化利那洛肽。
根据IQVIA数据，LINZESS是美国排名第一的处方品牌，用于治疗便秘型肠易激综合征（“IBS-C”）或慢性特发性便秘（“CIC”）成年患者。
儿童功能性便秘（Functional constipation in children）是一种慢性疾病，其特征是排便困难、排便次数少且排便困难或疼痛。在美国，估计有600万6-17岁的儿童受到这种疾病的影响.
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20230612173180/en/Ironwood-Pharmaceuticals-Announces-FDA-Approval-of-New-Indication-for-LINZESS%C2%AE-linaclotide-for-the-Treatment-of-Functional-Constipation-in-Pediatric-Patients-Ages-6-17-Years-Old
请参阅随附的Linzess完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=09beda19-56d6-4a56-afdc-9a77b70b2ef3 |
