2021年1月11日，Aerie Pharmaceuticals，Inc宣布，欧盟委员会（EC）已批准Roclanda（奈舒地尔-拉坦前列素眼用溶液）0.02%/0.005%的上市许可，用于降低患有原发性开角型青光眼或高眼压的成年患者的眼压升高，而前列腺素或netarsudi单药治疗无法充分降低眼压。
Roclanda®的上市许可申请（MAA）于2020年1月被欧洲药品管理局（EMA）接受审查。2020年11月，Aerie收到了欧洲药品管理局人类使用药品委员会（CHMP）的积极科学意见，建议批准Roclanda®MAA。
“Roclanda®是唯一一种使用不包括β受体阻滞剂的前列腺素类似物的固定剂量联合IOP降低疗法，它获得了EC上市许可，这对Aerie来说是一个重要的监管里程碑。此前，我们的Mercury 3临床试验最近报告了成功的中期基线数据，证明其疗效不低于Ganfort®，”Aerie董事长兼首席执行官Vicente Anido，Jr.博士说。“我们正在为在德国进行的定价讨论做准备，同时继续评估欧洲的合作机会，获得此次上市授权是推进所有这些讨论的重要一步。”
2019年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）以商品名Rocklatan®批准Roclanda®用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压升高。Rhokinsa®于2019年11月获得EC的上市授权，用于降低原发性开角型青光眼或高眼压成年患者的眼压升高。Rhokinsa®于2017年12月获得美国食品药品监督管理局批准，商品名为Rhopressa®，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压升高。
该上市许可在欧盟所有27个国家以及冰岛、挪威和列支敦士登有效。由于欧盟委员会的决定是在英国脱欧过渡期结束后收到的，Aerie将完成进一步的行政步骤，以便在英国获得许可证。预计英国药品和保健品管理局（MHRA）不会重新审查临床数据。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/aerie-pharmaceuticals-receives-european-commission-approval-for-roclanda-netarsudil-and-latanoprost-ophthalmic-solution-0-02-percent-0-005-percent-/
部份中文奈舒地尔/拉坦前列素处方资料（仅供参考）
商品名：Roclanda Augentropfen Lösung
英文名：latanoprost+netarsudil
中文名：奈舒地尔/拉坦前列素滴眼液
生产商：Santen GmbH
药品简介
2021年4月19日，Aerie Pharmaceuticals，Inc宣布，Roclanda 50微克/毫升+200微克/ml滴眼液/溶液（拉坦前列素+耐塔舒地尔）已获得英国药品和医疗保健产品监管局（“MHRA”）的上市许可。用于降低原发性开角型青光眼或高眼压成年患者的眼压升高（“IOP”），其中前列腺素或耐塔舒地尔单药治疗不能充分降低眼压（参考英国产品特征摘要）。
作机制
Roclanda含有两种活性物质：拉坦前列素和耐塔舒地尔。这两种成分通过增加房水的流出量来降低眼压。尽管拉坦前列素和耐塔舒地尔都通过增加房水流出量来降低眼压，但它们的作用机制不同。对动物和人类的研究表明，Rho激酶抑制剂netarsudil的主要作用机制是增加小梁流出。这些研究还表明，耐塔舒地尔通过降低巩膜上静脉压力来降低眼压。在动物和人身上的研究表明，拉坦前列素（一种前列腺素F2αanaloque）的主要作用机制是增加葡萄膜巩膜流出，尽管据报道在人身上流出设施有所增加（减少流出阻力）。
适应症
Roclanda适用于降低原发性开角型青光眼或高眼压的成年患者的眼压升高（IOP），对这些患者来说，前列腺素奥他舒的单一治疗不能充分降低眼压。
用法与用量
Roclanda的治疗只能由眼科医生或具有眼科资格的医疗专业人员开始。
剂量
用于成年人，包括老年人
建议的剂量是每天晚上在受影响的眼睛中滴一滴。患者每天不应向受影响的眼睛滴入超过一滴。
如果错过了一剂，应在晚上继续进行下一剂治疗。
儿科人群
Roclanda在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
没有可用的数据。
给药方法
用于眼部。
拉坦前列素+耐塔舒地尔的潜在相互作用数据。如果拉坦前列素+耐塔舒地尔与其他局部眼科药物同时使用，则每种药物应至少间隔五分钟服用。由于耐塔舒地尔的血管舒张特性，在拉坦前列素+耐塔舒迪尔之前应使用其他滴眼液。眼膏应该最后给药。
在滴注拉坦前列素+耐塔舒地尔之前，应摘下隐形眼镜，并可在给药后15分钟重新插入隐形眼镜。
与任何滴眼液一样，为了减少可能的全身吸收，建议在内眼角（泪点闭塞）按压泪液一分钟。每次滴眼后应立即进行。
分配容器的尖端应避免接触眼睛、周围结构、手指或任何其他表面，以避免溶液受到污染。使用受污染的溶液可能会对眼睛造成严重伤害并导致视力丧失。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
开瓶时间：首次开瓶后4周。不要储存在25°C以上。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。存放在原装纸箱中，以防光线照射。
有关首次打开药品后的储存条件。
容器的性质和内容
Roclanda装在透明的低密度聚乙烯瓶中（4毫升容器中装2.5毫升），不透明白色低密度聚乙烯尖头，带不透明白色聚丙烯螺帽和防夯实材料。
装1或3瓶的纸箱。
请参阅随附的Roclanda完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/roclanda
-epar-product-information_en.pdf
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