2021年4月19日,Aerie Pharmaceuticals,Inc宣布,Roclanda 50微克/毫升+200微克/ml滴眼液/溶液(拉坦前列素+耐塔舒地尔)(“Roclanda®”)已获得英国药品和医疗保健产品监管局(“MHRA”)的上市许可。Roclanda®适用于降低原发性开角型青光眼或高眼压成年患者的眼压升高(“IOP”),其中前列腺素或耐塔舒地尔单药治疗不能充分降低眼压(参考英国产品特征摘要)。
Roclanda®于2021年1月获得欧盟委员会(“EC”)对相同适应症的上市授权。在欧盟所有27个国家以及冰岛、挪威和列支敦士登都有效。通过欧盟委员会的上市授权,Roclanda®也在北爱尔兰获得授权。由于欧盟委员会的决定是在英国脱欧过渡期结束后收到的,Aerie被要求完成进一步的行政步骤,以便在英国获得授权,目前已获得授权。
Aerie董事长兼首席执行官Vicente Anido,Jr.博士表示:“继1月份收到Rolanda®的EC上市授权后,Rolanda在英国的授权是Aerie的又一个重要监管里程碑,这是唯一一种不含β受体阻滞剂的前列腺素类似物的固定剂量联合IOP降低疗法。”。“我们继续评估我们在欧洲的潜在合作机会,此次授权是推进这些讨论的又一重要步骤。”
Roclanda®于2019年3月获得美国食品和药物管理局的授权,商品名为Rocklatan®,用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压升高。
信息来源:https://www.businesswire.com/news/home/20210419005046/en/Aerie-Pharmaceuticals-Receives-Marketing-Authorisation-of-Roclanda%C2%AE-50-microgramsml-200-microgramsml-Eye-Drops-Solution-latanoprost-netarsudil-in-Great-Britain
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