Injectafer(ferric carboxymaltose）是目前第一种也是唯一一种适用于缺铁性心力衰竭成年患者的静脉（IV）铁替代疗法!
2023年06月05日,第一三共和美国丽晶股份有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准INJECTAFER（羧麦芽糖铁注射液）用于治疗纽约心脏协会II/III级心力衰竭成年患者的缺铁，以提高运动能力。
“INJECTAFER的这一新适应症标志着美国食品药品监督管理局首次也是唯一一次批准为患有心力衰竭（一种进行性和慢性疾病）的成年患者静脉注射铁替代疗法。大约280万美国成年人受到缺铁性心力衰竭或缺铁性贫血的影响，这会影响他们的日常生活和活动，”1-10说，美国丽晶股份有限公司首席医疗官“INJECTAFER是研究最广泛的静脉铁，这项最新批准继续建立在INJECTA FER对缺铁性贫血成人和儿童患者以及现在缺铁性心力衰竭成人患者有效且经证实的使用基础上。”
纽约心脏协会功能分类根据患者症状的严重程度对其心力衰竭进行分类。由于疲劳、心悸和/或呼吸困难导致身体活动轻微或明显受限的患者分别被视为II级或III级心力衰竭。
该批准得到了来自随机对照研究CONFIRM-HF（NCT01453608）的INJECTAFER数据的支持，评估了INJECTAFER对患有慢性心力衰竭和缺铁的成年患者的疗效和安全性INJECTAFER观察到的不良事件（TEAE）包括头痛、恶心、高血压、注射部位反应、低磷血症和头晕。
自2007年欧盟首次批准以来，INJECTAFER已在86个国家获得批准，是研究最广泛的静脉注射铁。
关于INJECTAFER
INJECTAFER（羧麦芽糖铁注射液）适用于治疗成年心力衰竭患者的缺铁；1岁及以上对口服铁不耐受或对口服铁反应不满意的成人和儿童患者的缺铁性贫血（IDA）；以及患有非透析依赖性慢性肾脏疾病的成年IDA患者。对于体重50公斤（110磅）或以上的患者，由医疗保健提供者静脉注射（进入静脉），每次750毫克，间隔至少7天。对于体重低于50公斤的患者，两次注射均为1毫克/公斤体重，间隔至少七天。
成年心力衰竭和纽约心脏协会II/III级患者缺铁的INJECTAFER剂量基于患者体重（154.3磅）和血红蛋白水平（范围从<10至14-15克/分升（g/dl），从单次500毫克剂量开始，到间隔六周的两次1000毫克剂量）。基于某些患者的血清铁蛋白水平和转铁蛋白饱和值，可在第12、24和36周给予500mg的维持剂量。
Injectafer由CSL Vifor在北美以外地区以Ferinject®（铁羧麦芽糖）的名义生产和销售。CSL Vifor是缺铁、透析、肾病和罕见病创新疗法的全球合作伙伴。CSL Vifor专门从事全球战略合作，许可和开发、制造和营销用于精准医疗的药品，旨在帮助世界各地的患者过上更好、更健康的生活。
NJECTAFER的美国重要安全信息
适应症
Injectafer®（羧麦芽糖铁注射液）适用于治疗1岁及以上对口服铁不耐受或反应不理想的成人和儿童患者，以及患有非透析依赖性慢性肾脏疾病的成人患者的缺铁性贫血（IDA）。Injectafer也适用于成年心力衰竭患者的缺铁症和纽约心脏协会II/III级，以提高运动能力。
重要安全信息
禁忌症
对注射帕或其任何非活性成分过敏的患者禁用注射帕。
警告和注意事项
症状性低磷酸盐血症
据报道，在上市后环境中接受Injectafer治疗的患者出现症状性低磷血症，其严重后果包括骨软化和骨折，需要临床干预。这些病例大多发生在无肾损伤病史的患者反复暴露于Injectafer后。然而，据报道，一次给药后出现症状性低磷血症。低磷血症的可能风险因素包括与脂溶性维生素或磷酸盐吸收不良相关的胃肠道疾病史、炎症性肠病、同时或既往使用影响近端肾小管功能的药物、甲状旁腺功能亢进、维生素D缺乏和营养不良。在大多数情况下，低磷血症在三个月内消失。
在开始使用Injectafer治疗之前纠正先前存在的低磷血症。监测有慢性低血清磷酸盐风险的患者的血清磷酸盐水平。有低血清磷酸盐风险的患者和在三个月内接受第二个疗程治疗的任何患者，在重复疗程前检查血清磷酸盐水平。按照医学指示治疗低磷血症。
超敏反应
据报道，接受注射帕的患者出现了严重的超敏反应，包括过敏性反应，其中一些甚至危及生命和致命。患者可能出现休克、临床显著低血压、意识丧失和/或虚脱。在注射给药期间和之后至少30分钟监测患者的超敏反应体征和症状，直到输注完成后临床稳定。只有在人员和疗法可立即用于治疗严重超敏反应的情况下，才能使用Injectafer。
在临床试验中，0.1%（2/1775）接受Injectafer治疗的受试者出现严重过敏/类过敏反应。1.5%（26/1775）的受试者报告了可能与超敏反应相关的其他严重或严重不良反应，包括但不限于瘙痒、皮疹、荨麻疹、喘息或低血压。
高血压
在临床研究中，在临床试验1和2中，4%（67/1775）的受试者报告患有高血压。在这两项临床试验中，6%（106/1775）的受试者观察到收缩压短暂升高，有时伴有面部潮红、头晕或恶心。这些升高通常在给药后立即发生，并在30分钟内解决。每次注射后监测患者的高血压体征和症状。
实验室测试变更
在给予Injectafer后的24小时内，实验室测定可能会通过测量Injectafe中的铁来高估血清铁和转铁蛋白结合铁。
不良反应
成年人
在两项随机临床研究[研究1和2]中，共有1775名患者两次暴露于15 mg/kg体重的Injectafer，最高单次剂量为750 mg铁，间隔至少7天，最高累计剂量为1500 mg铁。2%以上接受注射帕治疗的患者报告的不良反应为恶心（7.2%）；高血压（4%）；冲洗（4%）；注射部位反应（3%）；红斑（3%）；低磷血症（2.1%）；头晕（2.1%）。
儿科
在研究3中评估了儿童患者使用Injectafer的安全性。研究3是一项随机、主动对照研究，其中40名患者（1至12岁：10名患者，12至17岁：30名患者）在第0天和第7天接受了15 mg/kg的注射剂，最大单次剂量为750 mg（以较小者为准），最大总剂量为1500 mg；对照组中可评估安全性的38名患者接受了28天的口服硫酸亚铁的年龄依赖性制剂。接受Injectafer治疗的患者的中位年龄为14.5岁（范围为1-17岁）；83%为女性；88%为白色，13%为黑色。最常见的不良反应（≥4%）为低磷血症（13%）、注射部位反应（8%）、皮疹（8%），头痛（5%）和呕吐（5%）。
缺铁性心力衰竭患者
在随机对照试 |
