2023年5月30日，Blue Earth Diagnostics Ltd宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Posluma(flotufolastat F 18)注射剂，用于怀疑有转移的患者需要初步确定治疗，或基于血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高而怀疑复发的前列腺癌男性前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变男性患者的正电子发射断层扫描(PET)。
Posluma由一种放射杂交PSMA靶向受体配体组成，可与前列腺癌细胞结合并被其内化。该药物有助于临床医生检测和定位前列腺癌的一种可以使用PET检测到的β+放射性核素氟-18。
Posluma的批准基于两项3期研究，LIGHTHOUSE研究(NCT04186819)和SPOTLIGHT研究(NCT04186845)。
LIGHTHOUSE研究是一项前瞻性、非盲、单臂试验的第3阶段，纳入了需要初步确定治疗的前列腺癌患者。所有研究受试者都接受了单剂Posluma。3名中心阅片者在不知晓临床信息的情况下解读了盆腔淋巴结前列腺癌阳性病灶的扫描结果。
与根治性前列腺切除术前PSMA阳性病变男性的组织病理学真实标准相比，该研究表明盆腔淋巴结检测具有高特异性，总体特异性为96%。据大多数阅片报告，Posluma的总体灵敏度为24%。
“LIGHTHOUSE研究着眼于在Posluma PET之前计划进行根治性前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术的不良中度、高风险和极高风险患者，”3期LIGHTHOUSE研究的协调研究员Brian F. Chapin医学博士说。“该研究表明，Posluma PET在手术前提供了具有临床价值的信息，可能会导致这些患者的治疗方式发生变化。”
在SPOTLIGHT研究中，纳入了有生化证据表明前列腺癌复发的患者。所有患者均接受了单剂Posluma。3名中心阅片者在不知晓临床信息的情况下解读每次扫描，以确定前列腺癌阳性病灶的存在和位置。
结果显示，根据3名盲法PET阅片者的大部分数据，总体检出率为83%(322/389)。在既往接受过前列腺切除术的患者中，PSA水平低于0.5ng/mL的检出率为64%（77/121）；PSA水平0.5至低于1ng/mL时为76%(51/67)；PSA 1小于2ng/mL的93%(42/44)；PSA水平大于或等于2ng/mL时为97%(152/156)。
Posluma最常见的不良反应是腹泻、血压升高和注射部位疼痛。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20230530005180/en/U.S.-FDA-Approves-Blue-Earth-Diagnostics%E2%80%99-POSLUMA%C2%AE-Flotufolastat-F-18-Injection-First-Radiohybrid-PSMA-targeted-PET-Imaging-Agent-for-Prostate-Cancer/
附：POSLUMA（氟曲司他[flotufolastat F 18]）部份说明资料仅供参考！
Posluma由一种放射杂交PSMA靶向受体配体组成，可与前列腺癌细胞结合并被其内化。该药物有助于临床医生检测和定位前列腺癌的一种可以使用PET检测到的β+放射性核素氟-18。
批准日期：2023年5月30日 公司：Blue Earth Diagnostics Ltd
POSLUMA（氟曲司他[flotufolastat F 18]）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：2023年
作用机制
Flotufolastat F 18与细胞（包括前列腺癌症细胞）上表达的PSMA（IC50=4.4nM）结合，并被内化。前列腺癌症细胞通常过度表达PSMA。氟-18是一种发射ß+的放射性核素，可以使用正电子发射断层扫描术进行检测。
适应症和用法
POSLUMA是一种放射性诊断剂，用于癌症患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的正电子发射断层扫描（PET）：
•有疑似转移，可作为初步明确治疗的候选者
•因血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高而疑似复发。
剂量和给药
•POSLUMA的放射性推荐量为296 MBq（8mCi）
作为静脉推注给药。
•给药后约60分钟开始成像。扫描应该从大腿中部开始，然后进行到颅底。
•有关额外的准备、处理、给药、成像和辐射剂量测定信息，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射：296MBq/mL-5846MBq/mL（8mCi/mL-158mCi/mL），作为Flufolastat F 18镓，在合成结束时约25mL，装在多剂量小瓶中。
禁忌症
没有
警告和注意事项
•图像解释错误的风险：POSLUMA成像可能会出现图像解释错误。在疑似前列腺癌症复发的患者中，POSLUMA PET的解释可能因成像阅读器而异。考虑多学科咨询和组织病理学确认。
•辐射风险：POSLUMA会导致患者长期累积辐射暴露。确保安全处理，以保护患者和医护人员免受无意的辐射照射。
不良反应
最常见的不良反应（≥0.4%）是腹泻、血压升高和注射部位疼痛。
要报告可疑不良反应，请致电1-844-POSLUMA（1-844-767-5862）联系Blue Earth Diagnostics Ltd或致电1-800联系FDA-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应方式
POSLUMA注射液以透明无色溶液的形式在多剂量玻璃瓶（NDC 69932-002-50）中提供，该玻璃瓶在合成结束时含有296MBq/mL至5846 MBq/mL（8mCi/mL至158mCi/mL）的作为flotufolastat F 18镓的约25mL溶液。
储存和处理
将POSLUMA储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下[参见USP受控室温]。将POSLUMA储存在辐射屏蔽的原始容器中。容器标签上提供了有效期和时间。在合成结束后10小时内使用POSLUMA。
按照适用法规处理未使用的POSLUMA。该制剂经核管理委员会或协议国相关监管机构许可，可供人员使用。
请参阅随附的POSLUMA完整处方信息：
https://www.posluma.com/prescribing-information.pdf& |
