Abrysvo的批准将有助于在预计的今年秋季呼吸道合胞病毒季节为老年人提供保护
2023年5月31日,辉瑞宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Abrysvo（respiratory syncytial virus vaccine，呼吸道合胞病毒疫苗），该公司的二价RSV预融合F（RSVpreF）疫苗，用于预防60岁及以上人群中由RSV引起的下呼吸道疾病。Abrysvo是无佐剂的，由两种preF蛋白组成，这两种蛋白被选择来优化对RSV A和B菌株的保护，并且被观察到是安全有效的。
高级副总裁兼首席科学官Annaliesa Anderson博士表示：“半个多世纪以来，帮助预防呼吸道合胞病毒的疫苗一直是一个难以捉摸的公共卫生目标。今天的批准是辉瑞公司在履行其承诺方面迈出的重要一步，即帮助减轻包括老年人在内的高风险人群中呼吸道合胞肺炎的重大负担。”，辉瑞公司的疫苗研发。“Abrysvo将解决帮助保护老年人免受呼吸道合胞病毒疾病潜在严重后果的需求。我们非常感谢临床试验参与者、研究研究团队和我们敬业的辉瑞同事在提供这种疫苗方面发挥的作用。”
美国食品药品监督管理局的决定是基于关键的3期临床试验（NCT05035212）RENOIR（呼吸道合胞病毒疫苗有效性研究——老年人接种RSV疾病疫苗）的数据。雷诺阿是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估60岁及以上成年人单剂疫苗的疗效、免疫原性和安全性。RENOIR已招募了约37000名参与者，按1:1的比例随机接受RSVpreF 120μg或安慰剂治疗。研究结果最近发表在《新英格兰医学杂志》上。RENOIR正在进行中，在研究的第二个呼吸道合胞病毒季节收集疗效数据。
罗切斯特大学医学中心医学教授、RENOIR首席研究员Edward E.Walsh医学博士表示：“过去的呼吸道合胞病毒季节证明了这种病毒对老年人造成的严重后果和潜在健康风险。”。“今天美国食品药品监督管理局批准Abrysvo是对重大科学进步的认可，重要的是，它有助于为老年人提供潜在的呼吸道合胞病毒防护，并通过帮助预防这种疾病来改善社区健康。”
呼吸道合胞病毒是一种传染性病毒，也是全球呼吸道疾病的常见原因。该病毒会影响感染者的肺部和呼吸通道，可能导致严重疾病或死亡。在美国，老年人呼吸道合胞肺炎的发病负担相当大。呼吸道合胞病的严重程度会随着年龄和合并症的增加而增加，如慢性阻塞性肺病、哮喘、，以及充血性心力衰竭。
关于Abrysvo监管审查
2022年3月24日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局授予Abrysvo突破性治疗指定，用于预防60岁及以上人群因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。这一决定之后，美国食品药品监督管理局于2022年11月接受了Abrysvo的生物制品许可证申请（BLA），并对老年人进行了优先审查。
辉瑞是目前唯一一家寻求呼吸道合胞病毒研究候选疫苗监管申请的公司，该疫苗既有助于保护老年人的适应症，也有助于通过母体免疫保护婴儿的适应症。此前，辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准对RSVpreF的BLA进行优先审查，以通过对孕妇进行积极免疫，预防出生至六个月大的婴儿因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道和严重下呼吸道疾病。本月早些时候，辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局疫苗和相关生物制品咨询委员会投票认为，现有数据支持RSVpreF对母体适应症的疗效和安全性。美国食品药品监督管理局已将《处方药使用费法案》的行动日期定为2023年8月。
2023年2月，据宣布，欧洲药品管理局（EMA）接受了辉瑞公司的上市授权申请（MAA）的审查，该申请正在对RSVpreF进行加速评估，该申请提交给老年人和孕妇免疫，以帮助保护婴儿免受呼吸道合胞病毒感染。欧洲药品管理局人类使用药品委员会（CHMP）的正式审查程序目前正在进行中。同样在2023年2月，辉瑞日本公司宣布向厚生劳动省提交了RSVpreF的申请，作为一种母体免疫，以帮助保护婴儿免受呼吸道合胞病毒感染。2023年4月，辉瑞加拿大公司宣布，加拿大卫生部接受了针对60岁及以上人群的RSVpreF审查，并将其作为一种母体免疫，以帮助保护婴儿免受呼吸道合胞病毒感染。
Abrysvo适应症
Abrysvo是一种适用于60岁及以上人群预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病的疫苗。
Abrysvo的重要安全信息
Abrysvo不应给任何有严重过敏反应史（如过敏反应）的人服用
组件
注射疫苗后可能会出现昏厥，包括Abrysvo。应采取预防措施，避免因晕倒而跌倒和受伤免疫系统减弱的成年人，包括那些接受抑制免疫系统药物的人，可能对Abrysvo的免疫反应减弱
Abrysvo疫苗可能无法保护所有人
在60岁及以上的成年人中，最常见的副作用（≥10%）是注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛。
信息来源：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-abrysvotm-pfizers-vaccine-prevention
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附：Abrysvo部份说明资料仅供参考！
批准日期：2023年5月31日 公司：辉瑞
Abrysvo(呼吸道合胞病毒[Respiratory Syncytial Virus Vaccine]) 疫苗溶液，肌内注射
美国首次批准：2023年
作用机制
ABRYSVO诱导对RSV pre-F的免疫反应，保护其免受下呼吸道疾病的侵袭由呼吸道合胞病毒引起。
适应症和用法
ABRYSVO是一种用于主动免疫的疫苗，用于预防60岁及以上人群中由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。
剂量和给药
•仅供肌肉注射使用。
•ABRYSVO单次给药约0.5mL。
剂型和强度
注射用溶液。重构后的单次剂量约为0.5mL。
禁忌症
对ABRYSVO任何成分有严重过敏反应史（如过敏反应）。
不良反应
最常见的局部和全身不良反应（≥10%）是疲劳（15.5%）、头痛（12.8%）、注射部位疼痛（10.5%）和肌肉疼痛（10.1%）。
如需报告可疑不良反应，请致电1-800-438-1985联系辉瑞股份有限公司或致电1-800-822-7967联系VAERS或http://vaers.hhs.gov.
包装供应/储存和处理
供应方式
ABRYSVO以试剂盒形式提供，该试剂盒包括一小瓶冻干抗原成分（NDC 0069-0207-01）、一个含有无菌水稀释剂成分的预充注射器（NDC 069-0250-01）和一个小瓶适配器。将冻干的抗原组分与无菌水稀释剂组分重组以形成单剂量的ABRYSVO。
ABRYSVO以1、5和10个试剂盒的纸箱形式提供。
纸箱：1套 NDC 0069-0344-01
纸箱：5套 NDC 0069-0344-05
纸箱：10套 NDC 0069-0344-10
预充式注射器的瓶塞、端盖和橡胶柱塞不是用天然橡胶制成的乳胶。
储存和处理
重组前的储存
在原始纸箱中以2°C至8°C（36°F至46°F）的温度冷藏保存。不要冻结。如果纸箱有被冻结。
重组后的储存
重构后，立即服用ABRYSVO或在室温[15ºC至30ºC（59ºF至86ºF）]，并在4小时内使用。不要在冷藏条件下储存重组疫苗[2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）]。不要冷冻重组疫苗。
请参阅随附的Abrysvo完整处方信息：
https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=19589
