2023年5月23日,Innoviva Specialty Therapeutics今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xacduro（sulbactam-durlobactam，SUL-DUR）共包装上市，用于18岁及以上患者静脉注射，用于治疗由鲍曼不动杆菌-钙腐复合物（不动杆菌）易感分离株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。
Innoviva Specialty Therapeutics首席医疗官David Altarac医学博士表示：“XACDURO是第一种被批准用于治疗由不动杆菌引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关肺炎的病原体靶向疗法。
美国食品药品监督管理局批准XACDURO标志着我们为治疗选择有限的危重患者提供差异化治疗的目标中的一个重要里程碑。”“耐药不动杆菌会导致严重甚至危及生命的感染，这些感染与高发病率和死亡率以及长时间、昂贵的住院时间有关，因为病原体继续获得几乎所有用于治疗革兰氏阴性菌的抗生素的耐药基因。”
美国食品药品监督管理局的批准是基于一系列科学证据，包括具有里程碑意义的3期ATTACK试验的结果，该试验评估了XACDURO与粘菌素在不动杆菌引起的感染患者中的安全性和有效性。在试验中，XACDURO在碳青霉烯耐药不动杆菌感染患者28天全因死亡率的主要终点方面与粘菌素相比具有统计学上的非劣效性，并且临床治愈率存在显著差异。XACDURO耐受性良好，在整个临床项目中表现出良好的安全性。
“不动杆菌对住院患者构成了重大危险，他们通常病情严重，特别容易感染。有效治疗耐药不动杆菌引起的感染是一项挑战，使这一患者群体非常需要新的有效治疗方案，”医学临床教授Andrew F.Shorr说，华盛顿特区乔治敦大学医学院“我对联合包装舒巴坦-杜洛巴坦的批准感到鼓舞，因为这意味着医生很快就会有一种新的治疗选择，可能有助于解决这一紧迫的公共健康威胁。”
关于不动杆菌
鲍曼不动杆菌-钙酸不动杆菌复合体（不动杆菌）是革兰氏阴性、机会性人类病原体，主要感染危重患者，通常导致严重肺炎和血液感染。它们也可以感染其他身体部位，如尿路和皮肤。不动杆菌被认为是医疗环境中的全球威胁，部分原因是它具有获得多药耐药性的能力。不动杆菌对青霉素具有耐药性，并且几乎所有用于治疗革兰氏阴性菌的抗生素都具有耐药性基因，包括氟喹诺酮类、氨基糖苷类、头孢菌素类和碳青霉烯类。
疾病控制与预防中心（CDC）已确定碳青霉烯类耐药微生物是一个紧急威胁。在全球范围内，鲍曼不动杆菌是2019.3年与耐药性相关的死亡的六大主要病原体之一。对碳青霉素耐药的不动杆菌被世界卫生组织（WHO）视为第一优先病原体。
在美国，估计每年有4万至8万例不动杆菌病例，其中约40%是耐碳青霉烯不动杆菌。在全球范围内，每年约有100万例不动杆菌病例，约三分之二是抗碳青霉烯鲍曼不动菌。
全球每年有30多万人死于碳青霉烯类耐药不动杆菌。
关于XACDURO®
XACDURO®（注射用舒巴坦/杜洛巴坦），共包装用于静脉注射，是一种β-内酰胺类抗菌药物舒巴坦和一种β内酰胺酶抑制剂杜洛巴丹的组合，批准用于18岁及以上的患者，用于治疗由鲍曼不动杆菌-钙酸杆菌复合物（不动杆菌）易感分离株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。XACDURO不适用于治疗由不动杆菌易感分离株以外的病原体引起的HABP/VABP。
XACDURO®重要安全信息
禁忌症：
已知对XACDURO或其他β-内酰胺类抗菌药物的成分有严重超敏反应史的患者禁用XACDURO。
警告和注意事项：
在临床试验中，在接受XACDURO治疗的患者中观察到了超敏反应。据报道，服用β-内酰胺类抗菌药物的患者出现严重和偶尔致命的超敏反应（过敏性）和严重的皮肤反应。在开始XACDURO治疗之前，应仔细询问既往对碳青霉烯类、青霉素类、头孢菌素类、其他β-内酰胺类和其他过敏原的超敏反应。如果出现过敏反应，请停止服用XACDURO。
据报道，艰难梭菌相关腹泻（CDAD）使用了几乎所有的抗菌药物，其严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。评估是否出现腹泻。如果怀疑或证实CDAD，应评估继续使用XACDURO治疗的风险/益处。
在没有经证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性适应症的情况下开具XACDURO处方不太可能为患者带来益处，并增加耐药细菌发展的风险。
不良反应：
5%以上接受XACDURO治疗的患者报告的最常见不良反应是肝功能异常（19%）、腹泻（17%）、贫血（13%）和低钾血症（12%）。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20230523005961/en/Innoviva-Specialty-Therapeutics-Announces-FDA-Approval-for-XACDURO%C2%AE-sulbactam-for-injection-durlobactam-for-injection-Co-packaged-for-Intravenous-Use |
