2023年5月23日，Braeburn宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Brixadi（丁丙诺啡）缓释注射，用于皮下使用（CIII），一种新的每周和每月治疗中度至重度阿片类药物使用障碍（OUD）的药物，用于已开始单剂量透壁丁丙诺啡产品治疗或已在接受含透壁丁丁丙诺菲产品治疗的患者。
Brixadi是第一次也是唯一一次针对中度至重度OUD的每周和每月皮下注射，也是唯一一种使用FluidCrystal®*注射液库技术的丁丙诺啡注射液。根据Brixadi的处方信息，目前正在接受含丁丙诺啡口服产品治疗的患者可以改用等效剂量的Brixadi Weekly或Brixadi Monthly。
Braeburn总裁兼首席执行官Mike Derkacz表示：“今天美国食品药品监督管理局批准了Brixadi，这是在对抗OUD方面迈出的重要一步。”。“在过去的三年里，美国阿片类药物过量的情况显著增加，部分原因是经济和社会动荡对我们所有人产生了负面影响，尤其是阿片类使用障碍患者和正在康复的人r.“
在一项为期24周的第3阶段双盲研究中，Brixadi是唯一一种针对舌下丁丙诺啡/纳洛酮（SL BPN/NX）的可注射丁丙诺菲，该研究对428名患有中度至重度OUD的成年人进行了随机分组。该试验招募了代表现实世界人群的患者，包括注射阿片类药物的患者（52%）、主要使用海洛因的患者（71%）、有证据表明使用芬太尼的患者（26%）和在筛查中使用非阿片类物质的患者（71%）。在这项关键的3期疗效和安全性试验中，与每日SL BPN/NX相比，每周和每月Brixadi达到了应答率非劣效的主要终点（分别为16.9%和14.0%；p＜0.001）。此外，根据第4周至第24周阿片类药物阴性评估百分比的累积分布函数（CDF），Brixadi表现出优于SL BPN/NX（p=0.004；次要终点）。
肯塔基大学药物和酒精研究中心行为科学和精神病学教授、3期疗效和安全性研究的主要研究员Michelle Lofwall博士说：“每周和每月注射不同剂量的丁丙诺啡可以符合临床实践和患者护理需求。”。“有些患者需要帮助按照处方服药，有些患者不喜欢每天服药或去药店取药，因此每周和每月提供一周或一个月的丁丙诺啡，可以让患者、他们的亲人和治疗提供者受益。”
Brixadi的安全性与口服丁丙诺啡的已知系统安全性一致，轻度至中度注射部位反应除外。最常见的不良反应包括注射部位疼痛、头痛、便秘、恶心、注射部位红斑、注射部位瘙痒、失眠和尿路感染。
Brixadi采用FluidCrystal®注射液库技术配制，可用于低容量预填充注射器。在注射并与组织中的流体接触后，溶液转变为纳米结构的液晶凝胶，允许丁丙诺啡在一周或一个月内以稳定的速率缓慢释放。Brixadi是用23号针头注射的，可以在臀部、大腿、胃（腹部）或上臂给药。**Brixadi不需要冷藏。
关于Brixadi™
适应症和用法
Brixadi适用于已开始单剂量透粘膜丁丙诺啡产品治疗或已接受丁丙诺芬治疗的患者的中度至重度阿片类药物使用障碍的治疗。
Brixadi应作为包括咨询和心理支持在内的完整治疗计划的一部分使用。
重要安全信息
警告：
静脉注射有严重伤害或死亡的风险；Brixadi风险评估和缓解策略如果静脉注射，可能会造成严重伤害或死亡。Brixadi与体液接触后会形成液晶凝胶，如果静脉注射，可能会导致闭塞、局部组织损伤和血栓栓塞事件，包括危及生命的肺栓塞。
由于静脉内自行给药可能导致严重伤害或死亡的风险，Brixadi只能通过一种名为Brixadi REMS的限制性项目获得。订购和配制布瑞沙迪的医疗机构和药店必须在该计划中获得认证，并符合REMS要求。
Brixadi（丁丙诺啡）缓释注射液（每周，50mg/mL丁丙诺吗啡）和布瑞沙地（每月，356mg/mL丁丁丙诺芬）是不同的制剂。Brixadi的剂量（每周）不能合并产生等效的每月剂量。
Brixadi禁忌用于对丁丙诺啡或注射溶液中的任何其他成分过敏（如过敏性休克）的患者。
警告和注意事项
成瘾、滥用和滥用：
布瑞沙迪含有丁丙诺啡，这是一种附表三管制物质，可以以类似于其他阿片类药物的方式滥用。监测所有患者阿片类药物依赖和成瘾行为的进展。
呼吸系统和中枢神经系统抑郁：
丁丙诺啡与危及生命的呼吸系统抑郁和死亡有关。呼吸功能受损的患者慎用布瑞沙迪。由于其缓释特性，如果Brixadi因呼吸功能受损而停用，则对患者进行持续丁丙诺啡效应监测，监测时间为Brixadi约1个月（每周），Brixadi为约4个月（每月）。教育患者和护理人员如何识别呼吸抑制，并强调在已知或疑似服药过量的情况下拨打911或立即获得紧急医疗帮助的重要性。
患者获得纳洛酮用于阿片类药物过量的紧急治疗：
与患者和护理人员讨论纳洛酮用于阿片类药物过量紧急治疗的可用性。由于正在接受阿片类药物使用障碍治疗的患者有复发的可能性，使他们面临阿片类物质过量的风险，因此在开始和重新接受Brixadi治疗时，强烈考虑为阿片类化合物过量的紧急治疗开纳洛酮。如果开了纳洛酮，教育患者和护理人员如何使用纳洛酮进行治疗，并强调拨打911或获得紧急医疗帮助的重要性，即使使用了纳洛酮。
同时使用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂：
同时使用丁丙诺啡和苯二氮卓类药物或其它中枢神经系统镇静剂会增加不良反应的风险，包括呼吸抑制、服药过量和死亡。确保其他开具苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂处方的医疗保健提供者了解患者的丁丙诺啡治疗，并协调护理，以最大限度地降低伴随使用的风险。告知患者和护理人员，如果Brixadi与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）一起使用，可能会产生潜在的致命附加效应，除非在医疗保健提供者的监督下，否则不要同时使用这些药物。
新生儿阿片类药物戒断综合症、妊娠和哺乳期：
新生儿阿片样药物戒断综合症（NOWS）是妊娠期长期使用阿片类物质的预期和可治疗结果。医疗保健提供者应观察新生儿是否有NOWS的迹象，并进行相应的管理。建议女性，如果她们在接受布瑞沙迪治疗时怀孕，婴儿在出生时可能有戒断症状，戒断是可以治疗的。警告患者丁丙诺啡会进入母乳。建议服用丁丙诺啡的哺乳母亲监测婴儿嗜睡和呼吸困难的增加。
肾上腺功能不全：
如果诊断为肾上腺功能不全，用皮质类固醇进行生理替代治疗，并使患者停止服用阿片类药物。
阿片类药物突然停药的风险：
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