新型鼻喷雾剂OPVEE®（纳美芬）鼻喷雾剂获美国FDA批准，这是一种用于芬太尼等天然和合成阿片类药物的阿片类过量救援药物
2023年5月22日，Indivior PLC今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准OPVEE®（纳美芬）鼻喷雾剂，用于紧急治疗12岁及以上成人和儿童患者因天然或合成阿片类药物引起的已知或疑似阿片类过量，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑郁。
OPVEE含有纳美芬，这是一种阿片类受体拮抗剂，可快速起效和长时间逆转阿片类药物诱导的呼吸抑郁，而呼吸抑郁是阿片类过量损伤和死亡的主要原因。
Indivior首席执行官Mark Crossley表示：“OPVEE获得美国食品药品监督管理局的批准，标志着在开发新的治疗方案方面取得了重大成就，以应对当今由芬太尼等强效合成阿片类药物引起的阿片类药过量时代。”。“OPVEE是一种快速逆转呼吸系统疾病的紧急治疗方法
“我亲眼目睹了阿片类药物危机对大学校园和急诊室的毁灭性影响，”团队意识对抗过量用药（TACO）和DopaGE创始人Madeline Hilliard说。“美国食品药品监督管理局批准OPVEE对所有受过量用药危机影响的人来说都是个好消息。事实上，它使用的设备与目前市场上可用的鼻腔过量用药逆转剂相同。”
关于OPVEE（纳美芬）鼻喷雾剂
OPVEE（纳美芬）鼻喷雾剂是一种阿片受体拮抗剂，经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于逆转阿片类药物过量。OPVEE鼻喷雾剂适用于12岁及以上成人和儿童患者因天然或合成阿片类药物引起的已知或疑似阿片类过量的紧急治疗，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑郁。
OPVEE含有阿片受体拮抗剂纳美芬，它通过阻断大脑阿片受体而快速发挥作用。在阿片类药物非依赖性受试者阿片类物质诱导的呼吸抑制的临床模型中，OPVEE的起效时间为2.5至5分钟，最早在服用OPVEE后5分钟就完全逆转了呼吸抑制。其他临床数据包括约11小时的终末血浆半衰期。
虽然纳美芬的作用时间与大多数阿片类药物一样长，但呼吸抑制有可能复发。2最常见的不良反应（发生率至少为2%）是鼻腔不适、头痛、恶心、头晕、潮红、呕吐、焦虑、疲劳、鼻塞、喉咙刺激、鼻炎、食欲下降、味觉障碍、红斑和多汗症。
突出显示的安全信息
适应症
OPVEE鼻喷雾剂是一种阿片类拮抗剂，适用于12岁及以上成人和儿童患者因天然或合成阿片类药物引起的已知或疑似过量用药的紧急治疗，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑郁。
OPVEE鼻喷雾剂用于在可能存在阿片类药物的环境中作为紧急治疗立即给药。
OPVEE鼻喷雾剂不能代替紧急医疗护理。
突出显示的安全信息
禁忌症
对纳美芬或任何其他成分过敏。
警告和注意事项
复发性呼吸系统和中枢神经系统抑郁的风险：虽然纳美芬的作用时间与大多数阿片类药物一样长，但呼吸系统抑郁有可能复发，因此，在等待紧急医疗援助期间，应持续监测患者，并在必要时每剂使用新的鼻喷雾剂重复服用OPVEE。
部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂的疗效有限：部分激动剂和混合激动剂或拮抗剂（如丁丙诺啡和戊唑嗪）引起的呼吸抑制的逆转可能不完全。
可能需要更大剂量或重复剂量。
重度阿片类药物戒断的沉淀：阿片类依赖患者使用可能会导致阿片类物质戒断。在新生儿中，如果不加以识别和适当治疗，阿片类药物戒断可能会危及生命。监测阿片类药物戒断的发展。
心血管（CV）影响的风险：阿片类药物抑郁的术后突然逆转可能会导致心血管的不良影响。这些事件主要发生在已有心血管疾病或接受其他可能有类似心血管不良反应的药物治疗的患者身上。在使用盐酸纳美芬后，在适当的医疗环境中密切监测这些患者。
试图克服阻断引起阿片类药物过量的风险：试图用高剂量或重复剂量的外源性阿片类物质克服阿片类拮抗剂引起的阿片类戒断症状可能导致阿片类中毒和死亡
不良反应
最常见的不良反应（发生率至少为2%）是鼻腔不适、头痛、恶心、头晕、潮红、呕吐、焦虑、疲劳、鼻塞、喉咙刺激、鼻炎、食欲下降、味觉障碍、红斑和多汗症。
信息来源：https://www.indivior.com/en/media/press-releases/indiviorplc-opvee-approval |
