Caldolor(ibuprofen)是唯一一种被批准用于治疗婴儿疼痛的非阿片类注射药物
2023年5月15日,坎伯兰制药今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大Caldolor（布洛芬的静脉给药制剂）的标签，现在将其用于婴儿。这种非麻醉药品现在可以用于治疗三个月至六个月大的患者的疼痛和发烧。
美国食品药品监督管理局新批准的标签包括有关该产品的适应症和用法、适当的患者群体、临床研究结果、潜在副作用、患者安全细节以及在这些幼儿中使用的说明的信息。
为了支持Caldolor的扩大使用，坎伯兰赞助了一项针对21名住院婴儿的多中心研究。除一名患者外，所有患者均接受了单剂量的该产品治疗。
Caldolor治疗3个月及以上儿童患者疼痛和发烧的安全性和有效性现已确定。一项针对婴儿的充分且受控的开放标签研究的证据，以及164名儿科患者的四项研究的额外安全性数据，其他获批布洛芬产品的支持性儿科数据，以及针对成年人的充分且良好控制的研究的证据支持了Caldolor用于这些适应症。
重要的是，有了这一新批准的标签，Caldolor是唯一一种被批准通过注射治疗婴儿疼痛的非阿片类药物。酮咯酸和美洛昔康未被批准用于儿童，因为这些药物对儿科患者的安全性和有效性尚未确定。对乙酰氨基酚注射液未被批准用于治疗2岁以下儿童的疼痛，因为该药物治疗这些儿童患者疼痛的安全性和有效性尚未确定。
坎伯兰制药公司首席执行官A.J.Kazimi表示：“我们很高兴能为这些最年轻的患者提供Caldolor。”。“我们认为，该产品在婴儿中的使用获得批准，说明了Caldolor在越来越多的患者群体中使用的良好安全性。”
坎伯兰此前宣布美国食品药品监督管理局批准用于术前给药。非麻醉性止痛药可以在手术前使用，这使患者在手术后醒来时疼痛明显减轻。由于美国食品药品监督管理局最近要求对阿片类药物的使用发出新的安全警告，Caldolor为控制疼痛提供了一种潜在的更安全的阿片类替代品。
此外，该公司最近报告称，根据《国家非阿片类药物预防成瘾法案》（“NOPAIN法案”），预计Caldolor将有资格获得特别医疗保险报销，该法案是作为2023年《综合拨款法案》的一部分颁布的。
《NOPAIN法案》要求联邦医疗保险为在门诊医院或门诊手术中心进行的手术中用于管理疼痛的非阿片类药物产品提供单独的报销。根据NOPAIN法案，非阿片类疼痛替代品的报销方法将适用于2025年1月1日至2028年1月31日期间提供的产品。预计2024年，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）将发布实施NOPAIN法案的法规，并详细说明单独报销的条件和金额。
Caldolor现已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于三个月及以上的成人和儿科患者，作为唯一的治疗方法用于轻度至中度疼痛的治疗，以及作为阿片类药物的辅助药物用于中度至重度疼痛的治疗。一系列已发表的临床研究表明，Caldolor显著减轻了患者的疼痛，同时也显著减少了患者对阿片类药物的需求。
关于Caldolor®
Caldolor适用于成人和儿童患者，用于治疗轻度至中度疼痛和中度至重度疼痛，作为阿片类止痛药的辅助药物，以及用于退烧。这是美国食品药品监督管理局批准的第一种用于发烧的静脉注射疗法。已知对布洛芬或其他非甾体抗炎药过敏的患者、有哮喘史或服用阿司匹林或其他非类固醇抗炎药后出现其他过敏型反应的患者禁用卡多洛。
在冠状动脉搭桥术（CABG）手术的围手术期，Caldolor是禁忌使用的。既往有溃疡病史或胃肠道出血史的患者、液体潴留或心力衰竭患者、老年人、肾功能损害、心力衰竭、肝功能损害患者以及服用利尿剂或ACE抑制剂的患者应谨慎使用Caldolor。
产品治疗期间应监测血压。
Caldolor®（乙酰半胱氨酸）注射液，用于治疗对乙酰氨基酚中毒；
Caldolor®（布洛芬）注射液，用于治疗疼痛和发烧；
Vaprisol®（conivaptan）注射液，用于提高高容量和高容量低钠血症住院患者的血清钠水平；
Vibativ®（telavancin）注射液，用于治疗某些严重的细菌感染，包括医院获得性和呼吸机相关的细菌性肺炎，以及复杂的皮肤和皮肤结构感染；
Kristalose®（乳果糖）口服溶液，一种处方泻药，用于治疗慢性和急性便秘；和Omeclamox®-Pak（奥美拉唑、克拉霉素、阿莫西林）用于治疗幽门螺杆菌（H.pylori）感染和相关十二指肠溃疡疾病。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/caldolor-now-fda-approved-for-treatment-of-fever-and-amp-pain-in-infants/
完整说明资料附件：https://www.caldolor.com/wp-content/uploads/Caldolor-ibuprofen-Injection-Package-Insert-April-2021.pdf
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CALDOLOR VL 800MG/8ML 25 IBUPROFEN 持证商：CUMBERLAND PHARMACEUTICAL NDC:66220-0287-08 参考价格（美元）：504.7
CALDOLOR BAG 800MG/200ML IBUPROFEN 持证商：CUMBERLAND PHARMACEUTICAL NDC 66220-284-22 参考价格（美元）： |
