2021年06月28日 罗氏（Roche）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Enspryng（satralizumab），作为单药疗法或联合免疫抑制疗法（IST），用于治疗抗水通道蛋白-4抗体（AQP4-IgG）阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）青少年（年龄≥12岁）和成人患者，减少复发和防止永久性残疾。
Enspryng是欧盟第1个也是唯一1个同时可用于成人和青少年（≥12岁）治疗AQP4-IgG血清阳性NMOSD的药物。
Enspryng是第1个也是唯一1个可在家皮下注射治疗NMOSD的药物，经适当训练后允许在家给药，每4周皮下注射一次。
Enspryng是第1个也是唯一1个靶向抑制白细胞介素-6受体（IL-6R）活性治疗NMOSD的药物。
欧盟批准Enspryng，基于针对NMOSD开展的最大规模的关键临床试验项目之一的积极结果。来自2项随机对照III期研究（SakuraStar，SAkuraSky）的数据证实，在AQP4抗体阳性NMOSD患者中，Enspryng作为单药疗法以及与基线免疫抑制剂（IST，常用于管理与复发相关的NMOSD症状）联合治疗具有强健和持久的疗效及良好的安全性：与安慰剂相比，Enspryng显著降低了复发风险，疗效持续至96周。
SAkuraStar研究：在NMOSD成人患者中开展，评估了Enspryng单药疗法与安慰剂的疗效和安全性。结果显示，在AQP4抗体阳性亚组中，治疗第48周时，Enspryng治疗组有83%的患者无复发、安慰剂组为55%；在治疗第96周时，Enspryng治疗组有77%的患者无复发，安慰剂组为41%。
SAkuraSky研究：在NMOSD成人和青少年患者中开展，评估了Enspryng联合基线IST、安慰剂联合基线IST的疗效和安全性。结果显示，在AQP4抗体阳性亚组中，Enspryng+IST治疗组有92%的患者在第48周和第96周无复发，而安慰剂+IST治疗组在第48周和第96周分别有60%和53%的患者无复发。
在3期研究中，Enspryng具有良好的安全性和耐受性。在安全性人群中观察到的最常见的不良反应是：头痛、关节痛、白细胞计数下降、高脂血症和注射相关反应。
上述2项对照、随机III期临床试验的数据表明，无论是作为单药治疗还是与基线治疗联合使用，Enspryng都是一个有效的治疗选择。Enspryng每四周皮下注射一次，这对患者和护理人员来说是一个方便的治疗选择。
Enspryng（satralizumab）是一种靶向结合白介素6受体（IL-6R）的人源化单克隆抗体，IL-6R据认为在NMOSD患者的炎症中起关键作用。该药由罗氏旗下中外制药（Chugai Pharma）采用新型再循环抗体技术开发。与传统技术相比，这种技术可以延长抗体在血液中的停留时间，并与靶细胞（IL-6R）反复结合，最大限度地维持对NMOSD等慢性疾病中IL-6信号的抑制，并支持每4周皮下给药一次。Enspryng已在54个国家获得批准。
视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种罕见的、终生的、使人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病，主要损害视神经和脊髓，可导致失明、肌无力和瘫痪。大约70-80%的NMOSD患者存在AQP4-IgG，NMOSD通常与致病性抗体（抗AQP4抗体）相关，后者靶向并损害一种称为星形胶质细胞的特定细胞，导致视神经、脊髓和大脑的炎症性病变。在大约70-80%的NMOSD患者的血清中可检测到抗AQP4抗体，这些患者往往会经历更严重的病程。尽管NMOSD的大多数病例可以通过诊断检测得到确诊，但高达30%的患者仍经常被误诊为多发性硬化症（MM）。NMOSD患者会经历不可预测的严重复发，直接导致累积的、不可逆的神经损伤和残疾。通过早期治疗预防复发，可对预防残疾产生积极影响，这是NMOSD疾病管理的首要目标。在2项关键III期研究中，Enspryng作为一种单一疗法和作为基线免疫抑制剂治疗（IST）的附加疗法，显示了强大的疗效，显著降低了AQP4-IgG阳性NMOSD患者的复发次数和复发严重程度。
-----------------------------------------------------------
Enspryng 120mg Injektionsl.i.e.Fertigspritze
Roche Pharma AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Satralizumab 120mg
Arginin Hilfstoff
Histidin Hilfstoff
L-Asparaginsäure Hilfstoff
Poloxamer 188 Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu Enspryng 120 mg Injektionsl. i.e. Fertigspritze ***
Indikation
Was ist das Präparat?
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Satralizumab. Das ist eine Proteinart, die monoklonaler Antikörper genannt wird. Monoklonale Antikörper sind darauf ausgelegt, eine bestimmte Substanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Das Präp
