Sculptra（Poly- L-Lactic Acid）注射用聚左旋乳酸是第一种也是最初的PLLA胶原蛋白刺激剂，现已被批准用于矫正脸颊全区域的细纹和皱纹，有助于改善皮肤质量，效果可持续2年。
2023年04月26日，Galderma宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Sculptra（Poly-L-Lactic Acid 注射用聚左旋乳酸[PLLA-SCA]）用于修复在脸颊区域的细纹和皱纹。
Sculptra是首个获得FDA批准的原始PLLA胶原蛋白刺激剂，当注射到脸颊区域时，有助于刺激天然胶原蛋白的产生，抚平皱纹并改善皮肤质量，例如紧致和光泽，效果可持续长达2年。
FDA的批准得到了一项随机、评估者盲化、无治疗对照、多中心研究的有效性和安全性数据的支持，该研究旨在评估 Sculptra矫正脸颊皱纹的有效性和安全性。Sculptra达到了其主要疗效终点，即休息时脸颊皱纹改善≥1级，其次要终点是在长达2年的微笑时解决脸颊皱纹。在整个研究过程中，患者的脸颊皱纹在美学上得到持续改善，96%的患者在3个月时有所改善，94%的患者在1年时有所改善，94%的患者在2年时有所改善。
Sculptra[Injectable poly-L-lactic acid(PLLA-SCA)可注射聚左旋乳酸] 适用于免疫系统健康的人群，用于矫正从浅到深的鼻唇沟轮廓缺陷、脸颊区域的细纹和皱纹，以及其他面部皱纹。
Sculptra是一种可注射的胶原蛋白刺激剂，含有聚左旋乳酸(PLLA-SCA)微粒，有助于逐渐恢复皮肤的结构基础，抚平皱纹并改善整体皮肤质量，从而在长达2年的时间里提供看起来自然的长期效果年。Sculptra于2009年在美国首次获准用于美容用途，目前在全球40多个国家/地区有售。
重要安全信息
适应症：
Sculptra®（可注射聚-L-乳酸（PLLA-SCA））适用于免疫系统健康的人群，用于矫正浅至深鼻唇沟轮廓缺陷、脸颊细纹和皱纹以及其他面部皱纹。
对该产品的任何成分过敏或有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成史的人不应使用Sculptra。尚未确定怀孕、哺乳、哺乳或18岁以下患者的安全性。
Sculptra有独特的注射要求，只能由经过培训的医疗从业者使用。轮廓缺陷不应过度矫正，因为治疗后它们有望逐渐改善。
不应将Sculptra注射到血管中，因为它可能会导致血管闭塞、梗死或栓塞现象。应推迟在皮肤溃疡、囊肿、丘疹、皮疹、荨麻疹或感染部位使用，直到完全愈合。Sculptra不应注射到嘴唇的红色区域（朱红色）或眶周区域。
初次治疗后最常见的副作用包括注射部位肿胀、压痛、发红、疼痛、瘀伤、出血、瘙痒和肿块。其他副作用可能包括皮肤下的小肿块，当按压治疗区域时，这些肿块有时会很明显。也有报道称，较大的肿块，有些有延迟发作，伴有或不伴有炎症或皮肤变色。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/galderma-receives-fda-approval-for-sculptra-for-cheek-wrinkles-301807665.html |
