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首款微生物组疗法！Vowst(fecal microbiota spores, live-brpk)获FDA批准，预防艰难梭菌感染(CDI)复发
首款微生物组疗法！Vowst(fecal microbiota spores, live-brpk)第一个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的基于微生物群的口服治疗，预防成人rCDI中艰难梭菌感染的复发，包括抗菌治疗后的首次复发!
2023年26月26日，Seres Therapeutics，Inc和雀巢健康科学公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准VOWSTTM（粪便微生物群孢子，live-brpk），原名SER-109，是一种经口给予的基于微生物群的治疗方法，用于在对复发性艰难梭菌感染（rCDI）进行抗菌治疗后，防止成人再次感染艰难梭菌（CDI）。VOWST不适用于CDI的治疗。
复发性CDI代表着严重的未满足需求，是医院获得性感染的主要原因，可能导致严重疾病和死亡。1根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，这些公司估计2023年美国有156000例CDI。
威尔康奈尔医学院临床医学助理教授Carl Crawford医学博士说：“复发性艰难梭菌感染是一种高度衰弱和危及生命的疾病，仅靠抗生素并不能解决rCDI的根本原因，即肠道微生物组的微生态失调。”。“VOWST的批准为这种疾病提供了一种重要的新的口服治疗选择，我很高兴现在能够为复发的CDI患者提供这种药物。”
Christian John Lillis说：“复发性艰难梭菌感染严重影响患者的身体和情感生活质量，使许多人对未来的复发充满恐惧。患者一直在等待新的治疗方案，以解决一个关键问题：预防CDI再次复发。”，Peggy Lillis C.diff教育和倡导基金会执行董事。
VOWST第3阶段研究数据
美国食品药品监督管理局对VOWST的批准得到了一项强有力的第三阶段开发计划的支持，该计划包括ECOSPOR III和ECOSPOR IV研究。VOWST此前被美国食品药品监督管理局授予突破性治疗和孤儿药指定。
ECOSPOR III是一项针对rCDI患者的多中心、随机、安慰剂对照研究，其结果发表在《新英格兰医学杂志》上。本研究的主要目的是证明VOWST可减少CDI复发。在ECOSPOR III中，VOWST被证明可以在8周时减少CDI复发，约88%的患者在治疗后8周无复发，而接受安慰剂治疗的参与者为60%。此外，在治疗后6个月，79%的VOWST组被证明无复发，而安慰剂组为53%。活动组未观察到与治疗相关的严重不良事件，VOWST组和安慰剂组的治疗相关不良事件发生频率相似。与安慰剂相比，接受VOWST治疗的参与者在八周内最常见的不良反应是引起的腹胀事件（31.1%的VOWST对29.3%的安慰剂）、疲劳事件（22.2%的VOWST对21.7%的安慰剂），便秘事件（14.4%的VOWS对10.9%的安慰剂）和发冷事件（11.1%对7.6%的安慰剂，以及主动腹泻事件（10.0%对4.3%的安慰剂）。
VOWST的指示和重要安全信息
适应症
VOWST用于预防18岁及以上患者在对复发性艰难梭菌感染（CDI）进行抗菌治疗后复发。
使用限制：
VOWST不适用于CDI的治疗。
重要安全信息
警告和注意事项
传染性病原体：
由于VOWST是由人类粪便制造的，它可能具有传播传染性病原体的风险。将任何疑似由VOWST传播的感染报告给Aimmune Therapeutics，Inc.，电话1-833-246-2566。
食物过敏原的潜在存在：
VOWST可能含有食物过敏原。食物过敏原引起不良反应的可能性尚不清楚。
不良反应
最常见的不良反应（≥5%的参与者报告）是腹胀（31.1%）、疲劳（22.2%）、便秘（14.4%）、发冷（11.1%）和腹泻（10.0%）。
请参阅随附的VOWSTTM完整处方信息：
https://www.serestherapeutics.com/our-products/VOWST_PI.pdf
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20230426006066/en/Seres-Therapeutics-and-Nestl%C3%A9-Health-Science-Announce-FDA-Approval-of-VOWSTTM-fecal-microbiota-spores-live-brpk-for-Prevention-of-Recurrence-of-C.-difficile-Infection-in-Adults-Following-Antibacterial-Treatment-for-Recurrent-CDI |
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