2014年1月17日，Nuvo Research Inc宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Mallinckrodt的新药物申请，用于PENNSAID（双氯芬酸钠局部溶液）2%w/w（PENNSAID2%）。
2%PENNSAID是Mallinckrodt自2010年以来在美国上市的1.5%w/w（双氯芬酸钠局部溶液）PENNSAID的后续产品。2%的非甾体抗炎药将是美国第一个每天两次局部给药的非甾体抗炎药，用于治疗膝关节骨性关节炎的疼痛。Nuvo已将PENNSAID 1.5%和PENNSAID 2%的美国销售和营销权授予Mallinckrodt。
Nuvo Research董事长兼联合首席执行官Dan Chicoine表示：“PENNSAID 2%的批准对Nuvo来说是一个重要的里程碑。”。“我们很高兴美国食品药品监督管理局批准该产品用于患有膝关节骨性关节炎疼痛的患者。”
PENNSAID（双氯芬酸钠局部溶液）2%w/w
适应症和用法
2%w/w双氯芬酸钠局部溶液是一种非甾体抗炎药（NSAID），用于治疗膝关节骨性关节炎疼痛。
重要风险信息
警告：心血管和胃肠道风险，心血管风险
非甾体抗炎药（NSAIDs）可能会增加严重心血管血栓事件、心肌梗死和中风的风险，这可能是致命的。这种风险可能会随着使用时间的延长而增加。患有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者可能面临更大的风险。
PENNSAID在冠状动脉搭桥术（CABG）的围手术期是禁忌的。
胃肠道风险
非甾体抗炎药会增加严重胃肠道不良事件的风险，包括出血、溃疡和胃肠穿孔，这可能是致命的。这些事件可能在使用过程中的任何时候发生，并且没有警告症状。老年患者发生严重胃肠道事件的风险更大。
禁忌症
PENNSAID也被禁止用于以下患者：
已知对双氯芬酸钠或PENNSAID的任何其他成分过敏
服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现哮喘、荨麻疹或过敏型反应的患者。据报道，这类患者对非甾体抗炎药有严重的、很少致命的过敏样反应
警告和注意事项
在非甾体抗炎药治疗期间，可能会出现一次或多次肝脏测试的升高。如果肝脏检查异常持续或恶化，应立即停用PENNSAID。
液体滞留或心力衰竭患者慎用。非甾体抗炎药治疗可导致高血压。通过PENNSAID治疗密切监测血压。
长期服用非甾体抗炎药可导致肾乳头坏死和其他肾损伤。对这种反应风险最大的患者，包括老年人、肾功能受损、心力衰竭、肝功能障碍患者以及服用利尿剂和ACE抑制剂的患者，应谨慎使用PENNSAID。
既往未接触PENNSAID的患者可能会出现过敏反应。非甾体抗炎药可导致严重的皮肤不良事件，如剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN），这可能是致命的。
使用前和使用后洗手并擦干。避免PENNSAID与眼睛和粘膜接触。
请勿：将PENNSAID用于开放性伤口
使用PENNSAID后淋浴至少30分钟
将外部加热和/或闭塞性敷料应用于治疗过的膝盖
在PENNSAID治疗的膝盖上穿衣服，直到治疗的膝盖干燥
保护经过治疗的膝盖免受自然或人造阳光的照射。局部用药，如防晒霜和驱虫剂，可以在PENNSAID治疗的膝盖完全干燥后使用。
应避免与口服非甾体抗炎药同时使用，除非益处大于风险，并定期进行实验室评估。
不良反应
在PENNSAID的2期临床试验中，最常见的不良事件是应用部位反应，如干燥（22%）、剥落（7%）、红斑（4%）、瘙痒（2%）、疼痛（2%），硬结（2%）和皮疹（2%）以及结痂（1%）。1%以上接受PENNSAID治疗的患者出现的其他不良反应包括尿路感染（3%）、挫伤（2%）、鼻窦充血（2%）和恶心（2%）。
在接受1.5%PENNSAID治疗的患者中，最常见的治疗相关不良事件是应用部位皮肤反应，包括皮肤干燥（32%）、以皮肤红斑和硬结为特征的接触性皮炎（9%）、带小泡的接触性皮肤炎（2%）和瘙痒（4%）。在一项长期安全性研究中，13%的患者发生接触性皮炎，10%的患者发生囊泡接触性皮炎（通常在暴露的前6个月内），导致应用部位事件的停药率为14%。其他比安慰剂更常见的不良事件包括：消化不良（9%）、腹痛（6%）、胀气（4%）、腹泻（4%）和恶心（4%）。
在特定人群中使用
PENNSAID不应用于孕妇或哺乳期妇女，也不批准用于儿科患者。
关于PENNSAID 1.5%
1.5%PENNSAID是一种非甾体抗炎药（NSAID），用于治疗膝关节骨性关节炎的体征和症状。
1.5%非甾体抗炎药是美国食品药品监督管理局批准的唯一一种用于治疗膝关节骨性关节炎的局部非甾体类抗炎药，该药在疼痛和身体功能（WOMAC）、患者整体健康评估（POHA）和患者膝关节骨关节炎的全球评估这三个主要疗效终点上显示出统计学上的显著差异。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/nuvo-research-announces-fda-approval-of-pennsaid-2-240759261.html
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附部份PENNSAID处方资料
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Pennsaid 2%(diclofenac sodium，双氯芬酸钠)部溶液上市。Pennsaid是第一个每天局部给药两次的非甾体抗炎药，用于治疗膝关节骨性关节炎的疼痛。
批准日期：2014年1月17日，公司：HORIZON PHARMA USA INC
PENNSAID 2%w/w（双氯芬酸钠[diclofenac sodium]）局部溶液,局部使用
美国首次批准：1988年
警告：有发生严重心血管和胃肠道事件的风险,有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
非甾体抗炎药（NSAIDs）会增加严重心血管血栓事件的风险，包括心肌梗死和中风，这可能是致命的。这种风险可能发生在治疗早期，并可能随着使用时间的延长而增加。
PENNSAID在冠状动脉搭桥术（CABG）手术中禁用。
非甾体抗炎药会增加严重胃肠道（GI）不良事件的风险，包括出血、溃疡和胃肠穿孔，这可能是致命的。这些事件可能在使用过程中的任何时候发生，并且没有警告症状。老年患者和有消化性溃疡病史和/或胃肠道出血史的患者发生严重胃肠道事件的风险更大。
最近的重大变化
警告和预防措施，嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应（DRESS）：2021年4月
警告和预防措施，胎儿毒性：2021年4月
作用机制
双氯芬酸具有镇痛 |
