Poteligeo（Mogamulizumab-kpkc）是第一种被批准用于治疗先前治疗的患者中最常见的两种皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）用于治疗经过至少一次全身治疗后复发或难治性蕈样肉芽肿（MF）或Sézary综合征（SS）的成年患者。
Poteligeo是一种针对CC趋化因子受体4（CCR4）的人源化单克隆抗体（mAb），其经常在某些血癌（包括CTCL）的白血病细胞上表达。使用专有的POTELLIGENT®技术，Poteligeo糖链结构中岩藻糖的数量减少，这增强了抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。
Kyowa Hakko Kirin公司研发部副总裁兼执行官Mitsuo Satoh博士表示：“我认为，这一批准对美国患有蕈样肉芽肿（MF）或Sézary综合征（SS）的患者来说是一个非常好的消息。”。“由于这种抗体是通过我们的尖端研发活动发现的，这也是Kyowa Hakko Kirin一跃成为全球专业制药公司的又一重要成就。”
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development总裁Jeffrey S.Humphrey医学博士表示：“蕈样肉芽肿（MF）和Sézary综合征（SS）可能会使人变丑，并使人衰弱。MAVORIC是迄今为止对MF和SS进行的最大的全身治疗研究，表明莫加莫珠单抗与伏诺司他相比，可延长复发或难治性MF或SS患者的无进展生存期。”，股份有限公司。“我们期待着MAVORIC的主要结果的发表，并期待着医学界和学术界不断进行科学交流。”
由于CTCL表现在皮肤损伤中，它经常被误认为是其他非关键性皮肤疾病，这可能会延迟最终的诊断和治疗选择。MF和SS是CTCL最常见的两种亚型。MF是最常见的亚型，占病例的50-70%。这是一种进展缓慢的淋巴瘤，可累及皮肤、血液、淋巴结和器官，并可能与严重感染有关。SS约占CTCL病例的3%，是一种更具攻击性的白血病型CTCL。
FDA对Poteligeo的批准得到了MAVORIC（Mogamulizumab抗CCR4抗体与CTCL中的比较器）研究的支持，这是MF和SS中最大的随机试验，也是CTCL中第一个使用PFS作为主要终点的关键试验。MAVORIC是一项3期开放标签、多中心、随机研究，针对至少一次全身治疗失败的MF和SS患者，对莫加穆利珠单抗与伏诺司他进行比较。这项研究在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行，共将372名患者随机分为莫加穆利珠单抗或伏诺司他。结果表明，莫加穆利珠单抗在中位7.6个月[95%CI:5.6，10.2]时的PFS显著优于沃诺司他组3.1个月[95%CI:2.8，4.0]，[危险比0.53:95%CI:0.41，0.69；p<0.001]。莫加穆利珠单抗和沃诺司特组的确认总有效率分别为28%和5%（p<0.001）。
FDA授予Poteligeo突破性治疗指定，用于治疗成人患者的MF和SS，并对Poteligo进行了优先审查，该审查保留用于治疗严重疾病的药物，如果获得批准，将显著提高治疗安全性或有效性。
Kyowa Kirin International PLC是Kyowa Hakko Kirin Group的一家公司，将负责Poteligeo在美国的商业化，计划于2018年第四季度开始。欧洲药品管理局目前正在审查莫加穆利珠单抗的上市许可申请。
Kyowa Hakko Kirin Group公司致力于通过追求生命科学和技术的进步创造新的价值，为世界各地人民的健康和福祉做出贡献。
适应症
POTELIGEO（mogamulizumab kpkc）静脉注射适用于至少一次全身治疗后复发或难治性蕈样肉芽肿（MF）或Sézary综合征（SS）的成年患者。
重要安全信息
警告和注意事项：
皮肤毒性：在整个治疗过程中监测患者皮疹。对于在关键试验中经历皮肤病毒性的患者，发病的中位时间为15周，25%的病例发生在31周后。对于中度或重度皮疹（2级或3级），中断POTELIGEO治疗。如果出现危及生命的（4级）皮疹或任何Stevens-Johnson综合征（SJS）或中毒性表皮坏死松解症（TEN），则永久停用POTELIGEO。
输液反应：大多数输液反应发生在第一次输液期间或之后不久。随后的输注也可能发生输注反应。密切监测患者输液反应的体征和症状，并中断输液以发现任何级别的反应并及时治疗。对于任何危及生命的（4级）输液反应，永久停止使用POTELIGEO。
感染：监测患者的感染迹象和症状，并及时治疗。
自身免疫并发症：对于疑似免疫介导的不良反应，适当中断或永久中断POTELIGEO。考虑自身免疫性疾病史患者服用POTELIGEO的益处/风险。
POTELIGEO后同种异体HSCT的并发症：据报道，POTELIGO后接受同种异体HSCT的患者发生移植并发症的风险增加。密切关注患者，寻找移植相关并发症的早期证据。
不良反应：
临床试验中，POTELIGEO最常见的不良反应（≥10%的患者报告）是皮疹，包括药疹（35%）、输液反应（33%）、疲劳（31%）、腹泻（28%）、药疹（24%）、上呼吸道感染（22%）、肌肉骨骼疼痛（22%），皮肤感染（19%）、发热（17%）、水肿（16%）、恶心（16%），头痛（14%）、血小板减少（14%），便秘（13%）、贫血（12%）、粘膜炎（12%），咳嗽（11%）和高血压（10%）。
信息来源：
https://www.poteligeohcp.com/
https://www.kyowakirin.com/media_center/news_releases/2018/e20180809_01.html
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附部份Poteligeo（mogamulizumab kpkc）处方资料！
批准日期：2018年8月8日 公司：协和发酵麒麟
POTELIGEO（莫格利珠单抗[mogamulizumab kpkc]）注射液，静脉注射用
美国首次批准：2018
最近的重大变化
警告和注意事项，自身免疫并发症：2022年3月
作用机制
Mogamulizumab kpkc是一种去羧化的人源化IgG1κ单克隆抗体，与CCR4结合，CCR4是CC趋化因子的G蛋白偶联受体，参与淋巴细胞向各种器官的运输。非临床体外研究表明，莫加莫珠单抗kpkc结合靶细胞产生抗体依赖性细胞毒性（ADCC），导致靶细胞耗竭。CCR4在一些T细胞恶性肿瘤的表面上表达，并在调节性T细胞（Treg）和Th2 T |
