2017年11月10日，Dynavax公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Heplisav-B（乙型肝炎重组疫苗）用于预防所有已知的HBV亚型引起的18岁以上成年人感染。
Heplisav-B是一种HBV表面抗原与Dynavax专有的Toll样受体9（TLR9）激动剂的组合疫苗，可以增强免疫应答。Heplisav-B在一个月内注射两次，在更短时间内以更少的注射次数完成乙肝疫苗接种。
Heplisav-B的获批是基于三项3期非劣效性试验的数据，三项试验共纳入了约10 000名接种Heplisav-B的成年受试者，比较了一个月内接种两次Heplisav-B和六个月内接种三次Engerix-B的效果。
研究结果显示，在最大的一项纳入了6,665名受试者的3期临床试验中，与Engerix-B相比，Heplisav-B的保护率显著提高（95% vs 81%）；同样，在纳入了961例2型糖尿病患者的亚组分析中，Heplisav-B的保护率为90%，显著高于Engerix-B的6%。3期临床试验中最常见的局部反应是注射部位疼痛（23%至39%），最常见的全身反应包括疲劳（11%至17%）和头痛（8%至17%）。
范德堡大学医学中心的Schaffner博士指出，尽管我们有针对婴幼儿、青少年和儿童有效的乙肝疫苗（保护率超过90%），但其对成人的保护率仅在40%到70%之间。此外，其他疫苗6个月以上的三剂量过程通常会导致患者不能完成系列接种并使患者面临风险，直到接种完成。
关于对其他疫苗应答率低的特殊人群来说，包括老年患者、糖尿病患者、肥胖者和吸烟者，研究结果表明，在所有小组中，Heplisav小组的保护率明显较高，尤其是在那些对其他疫苗无应答的小组中。
Schaffner博士总结称，很多高风险成年人仍然没有对HBV有保护措施。具有更高保护率的双剂量疫苗与其它策略一起，也许能助力更接近在消除乙肝这一公共健康问题的目标。
Dynavax预计将在2018年第一季度在美国商业化推出Heplisav-B。
附：完整说明资料：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d61c7f99-438b-4cac-ae10-997ff4c0fd1f |
