2023年02月28日，生物制药公司Dynavax Technologies Corporation宣布，英国药品和保健品监管机构(MHRA)已在英国授予营销许可HEPLISAV B(Hepatitis B Vaccine (Recombinant), Adjuvanted)[乙型肝炎疫苗（重组），佐剂]用于对18岁及以上成人由所有已知乙型肝炎病毒亚型引起的乙型肝炎病毒感染 (HBV) 进行主动免疫。
批准是基于HEPLISAV B的积极效益风险，正如三个3期临床试验的安全性和免疫原性结果所证明的那样。该批准是通过欧盟委员会决策依赖程序（ECDRP）颁发给Dynavax的附属公司 Dynavax GmbH 的。
HEPLISAV-B(Hepatitis B Vaccine(Recombinant), Adjuvanted)[乙型肝炎疫苗（重组），佐剂]是一种成人乙型肝炎疫苗，将乙型肝炎表面抗原与Dynavax专有的Toll样受体(TLR)9激动剂佐剂CpG 1018相结合，以增强免疫反应. Dynavax拥有HEPLISAV-B的全球商业权利。HEPLISAV B适用于针对18岁及以上成人由所有已知乙型肝炎病毒亚型引起的乙型肝炎病毒感染(HBV)的主动免疫。可以预期，丁型肝炎也可以通过 HEPLISAV B免疫接种来预防，因为丁型肝炎（由 δ 因子引起）在没有乙型肝炎感染的情况下不会发生。
乙型肝炎（Hepatitis B）是一种病毒性肝脏疾病，可发展为慢性并导致肝硬化、肝癌和死亡。乙型肝炎病毒的传染性是艾滋病毒的50到 100倍，而且传播率呈上升趋势。乙型肝炎无法治愈，但有效的疫苗接种可以预防这种疾病。在成人中，乙型肝炎通过接触受感染的血液以及通过与受感染者发生无保护措施的性行为而传播。世卫组织估计，2019年有2.96亿人患有慢性乙型肝炎感染，每年有150万新感染者。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/dynavax-announces-great-britain-marketing-authorization-for-heplisav-b-a-two-dose-adult-hepatitis-b-adjuvanted-vaccine-301757659.html
完整说明书资料附件：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/heplisav-b-epar-product-information_en.pdf |
