Kinpeygo（布地奈德胶囊，以NEFECON名称开发）是首个也是唯一一个EMA批准的IgAN治疗方法！
2022年7月18日,Calliditas Therapeutics AB宣布，欧盟委员会（EC）已授予Kinpeygo®（布地奈德）胶囊的有条件上市许可，用于治疗患有快速疾病进展风险的成年人的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病（IgAN），尿蛋白肌酐比（UPCR）≥1.5g/g。
Kinpeygo是一种孤儿药，也是首个也是唯一一个获批的IgAN治疗方法，IgAN是一种罕见的、进行性自身免疫性肾脏疾病，其需求很高，超过50%的患者可能会进展为终末期肾病（ESRD）。通过与开发商Calliditas Therapeutics的合作，Kinpeygo将由STADA独家在欧洲经济区（EEA）销售。
有条件的营销授权适用于所有27个欧盟成员国，以及冰岛、挪威和列支敦士登。STADA计划于2022年下半年在欧洲市场推出产品。
STADA首席执行官彼得·戈德施密特（Peter Goldschmidt）表示：“Kinpeygo的批准是STADA为全欧洲服务不足的患者提供治疗选择的一个关键里程碑。STADA的首个孤儿专科药即将推出，这证明了我们的产品组合日益广泛。”
Kinpeygo的批准基于NeflgArd关键3期研究A部分的疗效和安全性数据，该研究是一项正在进行的、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估Kinpeygo 16mg每日口服剂量与安慰剂在原发性IgAN成年患者中的疗效。Kinpeygo（以Nefecon的名字开发）对活检证实的IgAN、eGFR≥35mL/min/1.73m2、蛋白尿（定义为≥1g/天）患者的疗效进行了评估，这些患者使用稳定剂量的推荐或最大耐受RAS阻断剂。治疗9个月后，每天服用一次16mg Kinpeygo的患者的蛋白尿较基线减少了31%，而安慰剂组的蛋白尿减少了5%。治疗9个月后，与安慰剂相比，Kinpeygo 16mg每日一次对eGFR的治疗效果具有统计学意义且具有临床相关性（p=0.0014）。9个月时，3.87mL/min/1.73m2的治疗效果与每天服用Kinpeygo 16mg的患者的0.17mL/min/1.76 m2的基线值相比略有下降服用安慰剂。
信息来源：https://www.calliditas.se/en/european-commission-approves-kinpeygo-for-adults-with-primary-iga-nephropathy-4205/
完整说明资料附件：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kinpeygo-epar-product-information_en.pdf |
